A preparação para as inspeções vai além da simples conformidade. Protege a segurança dos participantes e a integridade dos seus dados. No entanto, muitos centros de ensaio, patrocinadores e CROs continuam a ver-se em apuros quando recebem uma notificação.
Neste artigo submetido a revisão por pares para Clinical Researcher, o vice-presidente de Conformidade e Segurança da CRIO, Marc Wartenberger, explica o que os inspetores procuram efetivamente, como se desenrola o processo e como criar um estado de preparação que se mantenha todos os dias, e não apenas no dia da inspeção.
O que vais aprender
- O que acontece realmente durante uma inspeção, desde a reunião de abertura até à discussão de encerramento, e como preparar a sua equipa para cada fase.
- Como os sistemas eletrónicos mudam a forma de trabalhar e por que razão os dados centralizados tornam a recuperação, a rastreabilidade e as pistas de auditoria muito mais fáceis de gerir.
- O que a versão atualizada da norma ICH E6(R3) significa para a supervisão do investigador principal, especialmente em ensaios clínicos que utilizam abordagens eletrónicas e descentralizadas.
- Os oito pilares da preparação para as inspeções, desde a conformidade regulamentar e a documentação até à gestão de produtos em fase de investigação e à tecnologia.
- Estratégias avançadas para equipas experientes, incluindo modelação preditiva de riscos, auditoria transversal ao portfólio e gestão de riscos de fornecedores.
- Três armadilhas que fazem tropeçar até mesmo organizações experientes e como evitá-las.
- Uma lista de verificação prática para a primeira inspeção, com as funções e os materiais a preparar com antecedência.
Quem deve ler isto
Responsáveis pelos centros de ensaio, investigadores, equipas de qualidade e conformidade, patrocinadores e organizações de investigação contratadas (CROs), quer estejam a preparar-se para uma primeira inspeção ou a aperfeiçoar um programa já consolidado.