O gargalo oculto de 21 horas no arranque de um estudo
Pergunte à maioria das pessoas o que atrasa o início de um estudo e ouvirá sempre as mesmas respostas: contratos, orçamentos e análise do Comité de Ética em Investigação.
É raro alguém mencionar a preparação dos documentos de origem. No entanto, uma nova investigação conjunta do Centro Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Medicamentos e do CRIO revelou que, no caso de estudos de elevada complexidade, os centros demoram mais de 21 horas a elaborar os documentos de origem antes de se poder selecionar um único doente.
Neste episódio do «Scope of Things», Ken Getz (Tufts CSDD) e Rick Ward (CRIO) juntam-se à apresentadora convidada Deena Bernstein (Transformative Pharmaceutical Solutions) para analisar o que essa investigação revelou e por que razão a indústria a ignorou durante tanto tempo.
O que vai ouvir:
- Por que razão a crença de que os patrocinadores «não podem» partilhar documentos de origem com os sites é, nas palavras de Rick Ward, um mito urbano
- A verdadeira diferença entre a integração do EHR com o EDC e aquilo de que a maioria dos centros realmente necessita
- Por que razão o «protocolo final» raramente significa definitivo e quais são as consequências para as instalações a jusante
- Como o conceito de «prontidão do local» se alargou quando os investigadores analisaram de perto a preparação da amostra
- Onde as soluções mais fáceis e de maior impacto se escondem à vista de todos
«Desenvolver o código-fonte para um protocolo mais complexo é uma tarefa mais complexa.» – Rick Ward, Diretor Comercial da CRIO
Biografias dos convidados:
Kenneth Getz, Diretor Executivo do Centro Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Medicamentos
Ken Getz é professor investigador na Faculdade de Medicina da Universidade de Tufts e um especialista reconhecido internacionalmente em gestão de I&D farmacêutica, conceção de protocolos e adoção de tecnologia clínica. É também o fundador da CISCRP e da CenterWatch.
Rick Ward, Diretor Comercial da CRIO
Rick Ward lidera a estratégia comercial da CRIO, valendo-se da experiência adquirida na CluePoints, na Greenphire e na Trifecta Clinical. É orador habitual em eventos como o SCOPE, o DPharm e o DIA Outsourcing Summit.
Deena Bernstein, vice-presidente de Desenvolvimento de Negócios da Transformative Pharmaceutical Solutions (apresentadora convidada)
Deena Bernstein conta com mais de 25 anos de experiência em investigação clínica nas áreas do desenvolvimento de centros de investigação, operações e tecnologia digital, incluindo cargos de liderança na IQVIA e na Datacubed Health.
Ouça o episódio completo para descobrir o que muda quando os patrocinadores, as CROs e os centros de ensaio deixam de partir do princípio de que a preparação dos dados de origem ocorre automaticamente.