As novas orientações da FDA para promover a diversidade entre os participantes em investigação clínica colocaram a diversidade étnica e racial no centro das atenções dos patrocinadores. Neste documento, a FDA incentiva os patrocinadores a elaborarem um Plano de Diversidade Étnica e Racial para integrar em cada protocolo. Mais especificamente, a FDA sugere que, para atingir estas metas de diversidade, os patrocinadores devem alargar o seu alcance. Dado o papel histórico dos centros de investigação no recrutamento de doentes, uma forma óbvia de o conseguir é através da contratação direta de centros que tenham acesso a populações de doentes diversificadas.
Já demonstrámos que os centros CRIO apresentam um elevado número de inscrições e são orientados para a qualidade, e agora temos provas de que esses centros também apresentam maior diversidade. Constatámos que, em média, 17,5% dos participantes nos centros CRIO são negros ou afro-americanos. Este valor é mais do dobro da média nacional de 8%, de acordo com dados divulgados pelo Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos da FDA.
Medir a diversidade
Em primeiro lugar, pesquisámos na nossa base de dados dos EUA todos os participantes inscritos ou que concluíram os ensaios, executando consultas às respostas à pergunta sobre raça que os ensaios incluem normalmente no procedimento demográfico. Filtrámos os centros de investigação que utilizavam o eSource da CRIO há um período de tempo significativo e excluímos os centros que não estavam a recrutar participantes ativamente. Como os centros escolheram diferentes formulações verbais nos seus conjuntos de respostas, codificámos as respostas. Para respostas em que foram selecionadas várias raças, utilizámos por defeito a primeira resposta selecionada (que tendia a ser «Branco», subestimando assim a diversidade). Calculámos então a percentagem de participantes negros ou afro-americanos em todos os estudos.
Os resultados
Conseguimos extrair dados de 644 centros CRIO, obtendo a composição racial de mais de 60 000 participantes a partir de milhares de protocolos. Em geral, constatámos que os centros CRIO têm, em média, 17,5% de participantes negros ou afro-americanos.
A nossa análise desta média elevada revelou que o terço superior dos centros CRIO apresenta uma percentagem de participantes negros ou afro-americanos superior à média de 17,5% do CRIO. Muitos destes centros dedicam-se especificamente ao recrutamento de doentes provenientes de populações sub-representadas. Com valores que chegam aos 96%, estes centros com maior número de recrutamentos de participantes afro-americanos elevaram a média em todo o CRIO.
A tabela e o gráfico seguintes mostram as diferentes percentagens de doentes negros ou afro-americanos representados nos centros CRIO. Em 26% dos centros CRIO, mais de 17,5% da população de participantes é negra, enquanto 15% dos centros que utilizam o CRIO apresentam uma população de participantes negros entre a média nacional de 8% e a média do CRIO de 17,5%. Por último, constatámos que 60% dos centros CRIO tinham menos de 8% de participantes negros ou afro-americanos nos seus estudos. Em geral, constatámos que mais de 40% dos centros que utilizam o CRIO têm uma proporção de participantes negros ou afro-americanos superior à média nacional comunicada pela FDA. Estas conclusões ilustram que os centros CRIO parecem implementar uma forte diversidade nos seus estudos, quando comparados com centros que não utilizam a tecnologia CRIO.
| % de participantes negros ou afro-americanos | Percentagem de centros CRIO |
| Superior a 17,5% | 26% |
| 8% – 17,5% | 15% |
| Menos de 8% | 60% |
Por que razão os locais CRIO apresentam tanta diversidade?
Muitos dos centros CRIO dedicados à diversidade estão profundamente enraizados em bairros com elevadas populações de indivíduos de baixos rendimentos e de grupos raciais sub-representados. De um modo geral, os centros de investigação privados melhoram frequentemente o recrutamento ao estabelecerem-se estrategicamente longe dos grandes sistemas de saúde. Estes grandes sistemas de saúde tendem a investir em comunidades abastadas e predominantemente brancas, onde o doente médio possui um seguro privado com elevadas taxas de reembolso. Esta não é necessariamente a população de doentes que procura ativamente ensaios clínicos, uma vez que tendem a ter acesso a cuidados de saúde de alta qualidade e podem querer esgotar todas as opções de tratamento convencionais antes de procurar tratamentos inovadores. Assim, muitos clientes da CRIO, especialmente alguns dos centros mais recentes, visam explicitamente bairros diversificados como forma de alcançar novas populações de doentes para ensaios clínicos.
Os centros CRIO dão prioridade à diversidade nas suas estratégias de recrutamento e na contratação de pessoal
A Randomize Now, sediada em Peachtree City, Geórgia, é um exemplo de um novo centro que se dirige a populações minoritárias para aumentar a diversidade na investigação clínica. A Dra. Lovie Negrin, fundadora e diretora de investigação da Randomize Now, afirma que uma parte integrante da sua estratégia consiste em procurar investigadores principais, pessoal de investigação e colaboradores comunitários que se alinhem com a sua missão de aumentar a diversidade. Por exemplo, a Dra. Negrin refere que um dos seus estudos sobre doenças gastrointestinais está integrado numa clínica localizada na zona rural da Geórgia. Embora a maioria dos centros se encontre tipicamente em áreas urbanas, a equipa da Dra. Negrin aumenta a diversidade ao incluir intencionalmente uma comunidade que, de outra forma, seria ignorada.
O Whitman-Walker Institute, um centro de saúde comunitário para a comunidade LGBTQ+, fundado em 1973, está localizado em Washington, D.C. Esta organização centrada na comunidade tem sido pioneira no setor da saúde, garantindo que os cuidados médicos e a investigação sejam acessíveis e equitativos para as populações mais vulneráveis. Desde a participação em ensaios com antirretrovirais na linha da frente da epidemia de VIH até ao seu trabalho atual em cuidados de afirmação de género, o Whitman-Walker Institute afirma que se dedica a destacar a importância da justiça social ao realizar investigação ou prestar cuidados médicos. Eleanor Sarkodie, analista de dados de investigação no Whitman-Walker, atribui a retenção desta base diversificada de pacientes a práticas de contratação diversificadas e ao investimento na educação dos pacientes. Estas práticas criaram confiança na comunidade mais ampla de DC, alargando ainda mais o alcance do Whitman-Walker. O Whitman-Walker Institute não só inclui membros da comunidade LGBTQ+ como parte dos seus estudos, como também recruta continuamente uma maioria da população negra.
A tecnologia da CRIO permitiu aos operadores dos centros de investigação estabelecer parcerias eficazes com médicos sem experiência em investigação, permitindo-lhes atrair novas populações de doentes que, historicamente, têm sido pouco atendidas pelo setor da investigação clínica. Consequentemente, a tecnologia e a rede de centros da CRIO podem funcionar como poderosos instrumentos para ajudar os patrocinadores a concretizar os seus planos de diversidade.