PERGUNTE-ME O QUE QUISER COM JONATHAN ANDRUS
Jonathan Andrus, presidente e diretor de operações da CRIO, é um líder de pensamento e orador ativo no setor das ciências da vida. Integra o conselho de administração e o comité executivo da Society for Clinical Data Management (SCDM) e é co-líder da iniciativa da linha de trabalho da Decentralized Trials and Research Alliance (DTRA). No resumo de conselhos de especialistas desta semana, Jonathan discute o futuro dos ensaios clínicos orientados pela diversidade (DDCs) e as regulamentações globais que moldam o setor.
QUE TENDÊNCIAS RECENTES TEM OBSERVADO NOS ENSAIOS CLÍNICOS?
Uma das principais tendências é a centralização no paciente – uma tendência essencial, uma vez que os pacientes são a parte mais importante da investigação clínica. Esta tendência está também a levar as organizações a procurar e a reter pacientes de origens e locais diversos. Este paradigma descentralizado, impulsionado pela diversidade e inicialmente estimulado pela COVID, veio para ficar. No entanto, a descentralização requer abordagens alternativas, tais como visitas ao domicílio e parcerias com centros sem experiência em investigação.
Para aumentar a diversidade nos ensaios clínicos, os patrocinadores poderão ter de recorrer a centros não tradicionais e adotar novas abordagens, o que se tornará a força motriz por trás de um novo e promissor paradigma. Também estou atento às grandes cadeias de retalho que começaram a utilizar as suas farmácias como centros de investigação clínica alargados, bem como às farmácias comunitárias locais que oferecem acesso a populações de doentes mais diversificadas.
O QUE SÃO OS ENSAIOS CLÍNICOS ORIENTADOS PARA A DIVERSIDADE (DDCs) E SERÃO ESTES O FUTURO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA?
Sim, são o futuro. No que diz respeito aos DDCs, o essencial é promover e proporcionar flexibilidade. Embora alguns estudos possam ser totalmente virtuais, isso será a exceção e não necessariamente a regra. Na maioria das vezes, os DDCs serão híbridos ou disporão de soluções e sistemas altamente flexíveis. Isto permite que os patrocinadores selecionem diferentes elementos para os estudos, de modo a alcançar o conjunto mais diversificado de doentes. Mais uma vez, a flexibilidade é fundamental. Isto pode incluir dispositivos vestíveis, eCOA, telessaúde, visitas de enfermagem ao domicílio, locais não tradicionais (lojas de retalho, farmácias) e a recolha de dados tradicional em centros de estudo.
COMO É QUE A REGULAMENTAÇÃO GLOBAL ESTÁ A AFETAR O PANORAMA DOS ENSAIOS CLÍNICOS?
Tenho relações estreitas com reguladores da FDA dos EUA, das autoridades sanitárias alemãs e dinamarquesas, bem como da autoridade sanitária do Reino Unido, a MHRA. Muitas destas agências reguladoras estão a publicar diretrizes para a realização de ensaios clínicos diversificados ou descentralizados. No grupo de trabalho da Decentralized Trials Research Alliance (DTRA), que co-lidero, realizámos recentemente um inquérito aos intervenientes do setor sobre os obstáculos regulamentares encontrados na realização de ensaios clínicos com componentes descentralizados. De um modo geral, os inquiridos indicaram que não tinham encontrado quaisquer obstáculos substanciais. Simplesmente informaram as autoridades reguladoras sobre a sua estratégia e planos de mitigação, e todos receberam aprovação para avançar com essa abordagem. A partir da resposta regulatória, o mais importante é aderir às Boas Práticas Clínicas (BPC). Adote as ferramentas mais adequadas para o seu ensaio e certifique-se de que estão em conformidade com os regulamentos.
COMO É QUE AS EMPRESAS DO SETOR DAS CIÊNCIAS DA VIDA ESTÃO A TOMAR CONHECIMENTO DESTAS NOVAS TECNOLOGIAS?
As plataformas sociais, principalmente o LinkedIn, os webinars, as feiras e as conferências, são os canais mais comuns para descobrir novas tecnologias. A CRIO recorre às relações públicas e ao marketing estratégico para aumentar a visibilidade dos nossos recursos próprios, como o nosso site. O nosso calendário de eventos inclui também várias oportunidades de encontros individuais com potenciais clientes, onde proporcionamos experiências mais personalizadas. As feiras e as conferências são oportunidades essenciais para o networking. Os patrocinadores procuram frequentemente as opiniões dos seus pares sobre determinados fornecedores, ou para compreender melhor soluções inovadoras como o CRIO Reviewer EDC (eSource/EDC) e a integração EMR única da CRIO. Todos estes canais são essenciais para manter conversas de valor acrescentado sobre o setor.
EXISTEM EMPRESAS DO SETOR DAS CIÊNCIAS DA VIDA QUE ESTÃO A LIDERAR A EVOLUÇÃO DOS ENSAIOS CLÍNICOS DE PRÓXIMA GERAÇÃO?
Parte do desafio reside no facto de não existir um «balcão único». Por exemplo, um ensaio clínico típico de Fase 3 conta com 15 a 25 fornecedores distintos envolvidos nesse estudo. O meu conhecimento dos desafios enfrentados pelos patrocinadores levou-me à CRIO, uma empresa inovadora de software eSource baseado em centros de ensaio. Acredito que a CRIO faz parte da evolução do processo de ensaios clínicos. A solução de nível empresarial da CRIO promove a interoperabilidade e a diversidade, e disponibiliza ferramentas de qualidade tanto para os centros de ensaio como para os patrocinadores. A tecnologia eSource baseada em centros de ensaio da CRIO é a ponte que liga estes sistemas entre si.
O CRIO está integrado em diversos ambientes de centros de investigação, tanto aqueles que promovem a diversidade como os não tradicionais, incluindo visitas domiciliárias e farmácias de retalho. O sistema aproveita os dados já recolhidos pelos centros e disponibiliza-os aos patrocinadores. Isto elimina a dupla introdução de dados pelos centros, reduz os desvios ao protocolo e alivia os centros de outros encargos administrativos associados ao ensaio. O CRIO eSource já foi adotado por mais de 2.000 centros de investigação clínica em 19 países e em quase 7.000 ensaios clínicos em todo o mundo. É provável que muitos dos seus próprios centros já estejam a utilizar o sistema.
COMO É QUE A CRIO ESTÁ A PROMOVER A DIVERSIDADE NOS ENSAIOS CLÍNICOS?
A CRIO tem como objetivo facilitar a recolha de dados de ensaios clínicos com uma abordagem centrada na diversidade. A aplicação da CRIO, que inclui recrutamento, gestão de subsídios aos doentes, CTMS, eRegulatory e eSource, permite que centros tradicionais e não tradicionais ampliem o recrutamento de doentes junto de uma população de doentes mais diversificada.
NA SUA OPINIÃO, QUE CONSELHO DARIA ÀS EMPRESAS DO SETOR DAS CIÊNCIAS DA VIDA QUE REALIZAM ENSAIOS CLÍNICOS?
Seja criativo na conceção do seu estudo. Reúna-se com potenciais fornecedores o mais cedo possível para explorar como as suas ferramentas podem ser utilizadas para abordar a inclusão, a diversidade e conceções de estudo não tradicionais. A missão da CRIO é fornecer uma plataforma de software moderna, intuitiva e integrada que reimagine os ensaios clínicos em termos de qualidade, rapidez e centragem no doente. A CRIO incentiva os profissionais de investigação a adotarem ferramentas concebidas para permitir um recrutamento de doentes rápido e diversificado, o que, em última análise, acelera a chegada de novas terapias ao mercado.