O que é o eSource?
De acordo com a FDA, os dados de origem eletrónica (eSource) são definidos como «dados inicialmente registados em formato eletrónico. Podem incluir informações contidas em registos originais e cópias autenticadas de registos originais de resultados clínicos, observações ou outras atividades registadas antes ou durante um ensaio clínico, utilizadas para a reconstrução e avaliação do ensaio.»
O eSource já é amplamente utilizado em ensaios clínicos. Exemplos comuns de eSource incluem:
- Resultados relatados pelo avaliador e pelo doente («avaliações eletrónicas de resultados clínicos», ou eCOA)
- Dados provenientes de instrumentos clínicos, tais como equipamentos de imagiologia, aparelhos de ECG ou dispositivos vestíveis
- Dados laboratoriais provenientes de um Sistema de Gestão de Informação Laboratorial (LIMS); ou
- Formulários eletrónicos de consentimento informado (eICFs)
No entanto, os centros de investigação clínica não têm, historicamente, registado os seus dados de origem numa aplicação eletrónica financiada pelo patrocinador. Consequentemente, os patrocinadores não têm acesso direto aos dados de origem dos centros e, por isso, exigem que estes transcrevam os seus dados de origem para o sistema de Captura Eletrónica de Dados («EDC») do estudo, que aloja os Formulários Eletrónicos de Relatório de Caso («eCRFs»). Os eCRFs são conjuntos de dados distintos e inter-relacionados que, frequentemente, refletem os procedimentos dos centros. Exemplos típicos de eCRFs incluem dados demográficos, elegibilidade, sinais vitais, teste de gravidez na urina, exame físico, história clínica, medicação concomitante, eventos adversos, responsabilização do investigador principal e estado do participante.
Neste contexto – e para efeitos desta publicação no blogue – o termo «eSource» refere-se à utilização de um sistema eletrónico para recolher dados de origem dos centros de ensaios clínicos.
Por que razão as instituições não utilizam o EHR como ferramenta de recolha de dados
Os sistemas de registos de saúde eletrónicos (EHR) são concebidos para fluxos de trabalho na área da saúde, e não para fluxos de trabalho de ensaios clínicos. Consequentemente, a maioria dos centros não utiliza um sistema EHR para recolher dados de origem específicos do estudo (ver EHR vs. eSource: Por que razão tantos centros de investigação não utilizam o EHR como ferramenta de recolha de dados de origem). O maior obstáculo reside no facto de os modelos do EHR não serem, geralmente, suficientemente flexíveis para responder às necessidades de um ensaio. Por exemplo, não existe o conceito de «Efeito Indesejável» num sistema de EHR – um «Efeito Indesejável» é um conceito específico do protocolo que está fortemente contextualizado no estudo.
Muitos centros continuam a criar fichas de trabalho em papel utilizando o Microsoft Word ou outro programa de processamento de texto. Traduzem os requisitos do protocolo em fichas de trabalho, imprimem-nas no dia da visita e, em seguida, preenchem-nas à mão.
Qual é a dimensão da utilização do site eSource?
O eSource instalado no local é uma das categorias de software que mais cresce na investigação clínica. A CRIO é o principal fornecedor de eSource baseado no centro de investigação e licencia o seu software diretamente aos centros. Atualmente, estimamos que 35% dos centros de investigação sediados nos EUA tenham adotado o eSource. A grande maioria destes centros utiliza o eSource da CRIO. De facto, em alguns ensaios de fase 3, verificamos que mais de 50% dos centros nos EUA utilizam o eSource da CRIO no ensaio.
Esta adoção concentra-se especialmente nos centros de desempenho superior e de caráter profissional, incluindo a classe emergente de redes de centros. Estas redes, muitas das quais contam com o apoio de investidores institucionais, estão a utilizar o eSource para melhorar a produtividade e aumentar a padronização (consulte o nosso eBook«The Rise of the Clinical Trial Site Mega Network»). À medida que estas redes se expandirem, o mesmo acontecerá com a utilização do eSource.
Na maioria das indicações, existem centros CRIO eSource suficientes para realizar um estudo completo.
Então, por que é que os centros não podem simplesmente introduzir os dados no EDC?
A FDA indicou que a introdução direta de dados no EDC é permitida. Por exemplo, nas orientações da FDA sobre ensaios clínicos multicêntricos (DCT), a FDA indicou que certas atividades relacionadas com o ensaio podem ser realizadas por profissionais de saúde locais (HCPs): «Se os HCPs locais tiverem acesso ao eCRF, podem introduzir dados relacionados com o ensaio diretamente nos eCRFs» e «O pessoal do ensaio remoto ou os HCPs locais que submetem dados do ensaio diretamente no eCRF devem ser incluídos na lista de originadores de dados autorizados do promotor.»
No entanto, a maioria dos sistemas EDC apresenta limitações significativas que os impedem de serem sistemas de eSource eficazes ao nível dos centros de ensaio. Os sistemas EDC tradicionais não seguem naturalmente os fluxos de trabalho dos centros, tornando a introdução de dados em tempo real e a colaboração intra-centro extremamente difíceis. Além disso, há normalmente dados adicionais significativos que os centros precisam de capturar para além do que está tradicionalmente no eCRF – estes dados são frequentemente os dados de fluxo de trabalho especificados no protocolo, tais como a forma de recolher os sinais vitais, que tipo e até que ponto recuar na recolha de medicamentos, que sistemas corporais incluir num exame físico, ou como calcular a responsabilização pelo IP. Pense no protocolo como um conjunto de instruções detalhadas – o patrocinador quer saber os dados que resultam no final de cada procedimento, mas o centro precisa de saber em que consiste cada etapa do procedimento e, por isso, o centro precisa de perguntas e instruções mais detalhadas no próprio modelo para poder recolher os dados de forma adequada.
Existe alguma forma de os patrocinadores tirarem partido das vantagens do eSource?
Sim! Com o Central eSource da CRIO, os patrocinadores podem tirar partido do eSource ao longo de todo o estudo. Os patrocinadores podem definir um modelo padrão de fonte eletrónica e, em seguida, enviar esse modelo do Central eSource aos centros participantes no estudo. Com o apoio da CRIO, os centros podem configurar o modelo de eSource localmente para refletir quaisquer SOPs adicionais que possuam, bem como os dados adicionais que precisam de recolher para demonstrar a conformidade com o protocolo e apoiar os seus fluxos de trabalho. Em seguida, a integração EDC incorporada do CRIO pode ser utilizada para preencher o EDC do patrocinador com um simples clique, ou o patrocinador pode optar por utilizar o Reviewer EDC do CRIO para uma experiência totalmente integrada.
Isto proporciona várias vantagens importantes aos patrocinadores:
- A disponibilização de um modelo de fonte padrão como ponto de partida permite uma recolha de dados consistente em todo o estudo E reduz a carga de trabalho dos centros, que já não precisam de criar os seus próprios modelos de fonte a partir do zero.
- O acesso em tempo real e totalmente remoto aos dados de origem permite uma redução substancial do tempo de monitorização no local, o que pode resultar em poupanças significativas.
- Quando combinado com uma integração EDC ou com a utilização do Reviewer EDC da CRIO, é possível não só reduzir a verificação dos dados de origem (SDV), como também diminuir substancialmente a carga de trabalho dos centros clínicos, eliminando a dupla introdução de dados.
Num grande estudo de fase 3 atualmente em curso que utiliza o CRIO Central eSource, o promotor optou por dar aos centros a possibilidade de escolher se querem ou não utilizar o CRIO. Os centros que utilizam o CRIO têm mais de 90 % menos consultas do que aqueles que optaram por não o utilizar.
E se eu quiser trabalhar com sites que ainda não utilizam o CRIO eSource?
Regra geral, os centros clínicos têm liberdade para utilizar o sistema eletrónico da sua escolha para recolher dados de origem, desde que o sistema esteja em conformidade com a norma 21CFR11; por isso, os patrocinadores normalmente não determinam a forma como os centros clínicos recolhem os seus dados de origem.
A experiência da CRIO mostra que a maioria dos centros opta por utilizar o sistema quando lhes é dada a possibilidade de escolha. Uma vez que o CRIO eSource foi concebido para os centros, o promotor tem a garantia de que os seus fluxos de trabalho serão intuitivos para os novos centros. De facto, muitos centros que ainda não tinham utilizado o CRIO acabam por adotá-lo para os seus estudos futuros, após terem aderido ao sistema no âmbito de um estudo do Central eSource. Com um nível de base de adoção nativa pelos centros que varia entre 15% e 50% em qualquer estudo, a adoção final pelos centros, quando oferecida e incentivada pelo patrocinador, pode facilmente ultrapassar os 50%.
Quer saber mais? Contacte-nos para saber se o seu próximo estudo poderia beneficiar do Central eSource.