Ao longo da última década, os patrocinadores, os centros de estudo e os fornecedores têm feito progressos significativos na automatização da transferência de dados do EHR do centro para o EDC do patrocinador.
No entanto, a iniciativa apenas aborda parcialmente o objetivo do setor de uma transferência de dados sem interrupções entre a fonte eletrónica e o EDC. Mais concretamente, podemos considerar duas dimensões que determinam em que medida uma iniciativa de transferência de dados entre a fonte eletrónica e o EDC é bem-sucedida:
- Em que medida o EHR mapeia os dados do EDC? Poderíamos chamar a isto a dimensão da mapeabilidade.
- Quantos estabelecimentos utilizam um sistema de registos de saúde eletrónicos? Poderíamos chamar a isto a dimensão da prevalência.
As duas dimensões podem ser visualizadas da seguinte forma:
Primeira dimensão: Desafios relacionados com a mapeabilidade dos registos de saúde eletrónicos
Os dados do EHR nem sempre correspondem diretamente ao EDC. Em primeiro lugar, muitos procedimentos do estudo são específicos do protocolo e não fazem parte dos cuidados de rotina; por isso, não têm modelos análogos no EHR. Um bom exemplo são os eventos adversos. Embora alguns EHRs incorporem o conceito de evento adverso, muitos centros podem não utilizar um EHR com esta funcionalidade, ou podem não ter recebido formação para a utilizar. Como resultado, muitos Eventos Adversos estão relacionados com observações registadas em notas não estruturadas, tais como consultas em serviços de atendimento de urgência ou nas urgências.
Em segundo lugar, muitos conjuntos de dados estruturados no EDC nem sempre são abrangidos de forma precisa e completa no domínio de dados do EHR mais análogo. Um bom exemplo é o «Histórico Clínico». Um protocolo oncológico, por exemplo, pode exigir que o centro documente uma lista extensa dos diagnósticos de um paciente, mas a secção formal «Diagnósticos» do EHR pode conter apenas uma fração dos dados necessários – outras listagens do historial médico podem estar refletidas em texto não estruturado ou em campos de dados estruturados, tais como Exames Laboratoriais, Listas de Problemas, Sinais Vitais, etc.
Para exemplos de como os formulários eCRF de «Histórico Clínico» e «Medicamentos Concomitantes» muitas vezes não correspondem adequadamente aos seus domínios de dados análogos no EHR, consulte este estudo da CRIO, que revelou que 98% dos registos de «Histórico Clínico» e «Medicamentos Concomitantes» no EDC exigiram algum tipo de reconciliação com o EHR.
As estimativas da capacidade de mapeamento variam entre 15 % e 70 %; esta ampla variação reflete não só a maturidade crescente do software, mas também a diversidade dos requisitos dos eCRF encontrados, a área terapêutica (por exemplo, maior concordância entre o EHR e o EDC em estudos de oncologia, onde existem mais procedimentos de tratamento padrão) e as práticas de documentação do EHR por parte dos centros.
Segunda dimensão: a prevalência dos registos de saúde eletrónicos é limitada
É claro que, se um centro não estiver a utilizar um EHR, a integração entre o EHR e o EDC não tem qualquer utilidade. Em muitos estudos, especialmente fora da área da oncologia, a investigação é realizada em centros comunitários, tais como consultórios médicos, centros de investigação especializados ou, cada vez mais, prestadores de cuidados de saúde móveis.
Conforme revelam os estudos do CRIO, 75% dos centros de investigação não oncológicos não utilizam o EHR para a recolha de dados de origem. Podem recorrer ao EHR para análises de viabilidade, determinação de elegibilidade ou agendamento, mas, frequentemente, utilizam fichas em papel ou ferramentas eSource específicas do setor para a recolha de dados de origem.
Como o Central eSource da CRIO preenche essa lacuna
No caso de estudos que utilizam centros comunitários, o Central eSource da CRIO pode ser adaptado em ambas as dimensões.
Em primeiro lugar, como o modelo eSource da CRIO é concebido de forma centralizada, a equipa de conceção de estudos da CRIO pode garantir que o modelo eSource se alinha com o eCRF desde o início. Uma vez que o modelo é específico para cada estudo, a compatibilidade entre os modelos é, por definição, muito elevada, com algumas exceções:
- O CRIO não possui uma lógica dinâmica que abra e feche determinados formulários e visitas; por ser um sistema eSource, o CRIO não apresenta a pergunta de verificação para determinar se um formulário em branco está assim porque o evento não ocorreu ou porque o centro de estudos ainda não concluiu a introdução dos dados.
- Alguns formatos não são diretamente convertíveis. Por exemplo, o CRIO não suporta campos que contenham apenas a hora; em vez disso, os registos de data e hora do CRIO são sempre capturados como campos de data e hora.
Além disso, o eSource da CRIO foi concebido para a recolha de dados em tempo real e detalhada, enquanto os formulários eCRF são frequentemente concebidos para a recolha de dados secundária e de nível resumido. A CRIO é otimizada para a utilização pelos centros de estudo, o que, por vezes, resulta em estruturas de perguntas que diferem das suas contrapartes análogas nos eCRF.1
Quando se faz um esforço consciente para harmonizar os desenhos dos estudos, a eSource central da CRIO consegue atingir uma mapeabilidade de dados superior a 90%.
Em segundo lugar, o eSource, concebido centralmente pela CRIO, pode ser disponibilizado a todos os centros do estudo que decidam participar. Atualmente, os clientes da CRIO representam cerca de 25 % de todos os centros dos EUA envolvidos em estudos sobre doenças crónicas, e os centros que não são clientes da CRIO podem criar a sua própria conta reutilizável.
Com o apoio da CRIO, os patrocinadores que comunicarem claramente os benefícios do programa eSource central da CRIO podem alcançar uma taxa de participação dos centros de 70% ou superior.
Resumo: A Central eSource conclui e amplia a iniciativa de integração entre o registo de saúde eletrónico (EHR) e o sistema de gestão de dados clínicos (EDC)
A tabela seguinte resume as vantagens e as limitações do EHR em comparação com o Central eSource no que diz respeito à integração com o EDC:
| EHR | Fonte centralizada | |
| Mapeabilidade do sistema | Limitado a determinados domínios de dados; é necessária IA para mapeamento adicional | Limitado principalmente pela capacidade de harmonizar os desenhos durante o processo de configuração do estudo |
| Prevalência do sistema | A maioria dos centros médicos, mas poucos centros comunitários; os centros que não utilizam um registo de saúde eletrónico não podem optar por utilizar um para o estudo | 25 % dos sites comunitários sediados nos EUA são clientes da CRIO, e qualquer site que não seja cliente da CRIO pode aderir ao estudo |
| Mapeabilidade (na prática) | 15-70% | Mais de 90% |
| Prevalência no estudo (na prática) | Até à data, esta situação limita-se a um pequeno número de centros médicos que implementaram sistemas de software de integração entre registos de saúde eletrónicos (EHR) e sistemas de gestão de dados clínicos (EDC) | É possível atingir 70 % num estudo; não é necessária a implementação prévia do eSource |
É evidente que qualquer iniciativa de eSource-to-EDC deve considerar o CRIO Central eSource como uma opção séria para alcançar uma escala significativa em todo o portfólio de estudos do patrocinador.
1Umbom exemplo pode ser o exame físico. O documento original pode enumerar todos os sistemas do corpo que devem ser examinados e solicitar a avaliação do investigador principal sobre cada um deles, enquanto o eCRF pode limitar-se a solicitar uma lista, em texto livre, de quaisquer observações anormais clinicamente significativas.