A CRIO é e continua a ser líder de mercado em eSource para centros de investigação clínica. Atualmente, em muitas áreas terapêuticas comuns , os centros da CRIO representam entre 10 % e 60 % dos centros norte-americanos que participam no estudo.
Em média, 1 em cada 4 centros nos EUA envolvidos em ensaios clínicos sobre doenças crónicas são clientes da CRIO
Com base numa análise de 50 estudos recentes, 28 % dos centros nos EUA, em média, são atualmente clientes da CRIO. Esta análise baseia-se na análise manual dos centros individuais listados nos estudos publicados no site clinicaltrials.gov. Estes estudos recentes correspondem às fases 2 e 3, envolvem, em média, mais de 80 centros nos EUA no total e representam 10 empresas farmacêuticas diferentes.
Por área terapêutica, a CRIO tem a maior representação em estudos de vacinas, com uma média de quase 50% em indicações de vacinas com elevado número de participantes, como a COVID-19 ou a gripe sazonal. Isto está em consonância com uma tendência identificada pela CRIO há mais de dois anos, quando calculámos que, nos estudos pivotais da Pfizer e da Moderna sobre a COVID-19 (os que foram submetidos à FDA para aprovação das vacinas), os clientes da CRIO na altura representavam cerca de 30% dos centros nos EUA.
Outras áreas terapêuticas com forte representação incluem a esteato-hepatite associada a disfunção metabólica (MASH) (com uma média de cerca de 45 %) e a obesidade ou a diabetes tipo 2 (com uma média de cerca de 30 %).
A elevada penetração do CRIO reflete a sua ampla adoção por redes de centros de ensaios clínicos de maior dimensão, que representam uma parte cada vez mais significativa dos centros selecionados para os ensaios. (O CRIO tem escrito extensivamente sobre esta tendência, nomeadamente nesta análise de 2023.)
O Central eSource permite que os patrocinadores alarguem esta adoção
Muitas vezes, quando a penetração do CRIO é menor, verificamos que uma parte significativa dos centros nos EUA não são necessariamente grandes centros académicos ou hospitais, mas sim pequenos consultórios médicos de proximidade.
Embora estes sites possam prosperar graças ao seu acesso a públicos-alvo específicos e às suas relações de longa data com patrocinadores, muitos são simplesmente demasiado pequenos, tanto em termos de orçamento como de recursos, para efetuar uma mudança radical nos processos necessária para implementar o seu próprio sistema de eSource.
Por este motivo, o Central eSource da CRIO constitui uma oportunidade perfeita para alargar a adoção da CRIO. Uma maior adoção da CRIO pelos centros beneficia diretamente os patrocinadores através da aceleração dos tempos de arranque dos centros, da melhoria da qualidade dos dados graças à validação em tempo real e de um maior cumprimento do protocolo. Este processo simplificado conduz a ensaios mais eficientes, à redução dos custos de monitorização e, em última análise, a um prazo mais curto para o encerramento da base de dados e a apresentação do pedido de autorização regulamentar.
Muitos dos centros independentes de menor dimensão nem sequer sabem que o eSource é uma opção ou, caso saibam, simplesmente não dispõem dos recursos humanos necessários para avaliar, receber formação e implementar um sistema de grande escala como o eSource. No entanto, quando o patrocinador disponibiliza o sistema, juntamente com um modelo pré-concebido a nível central e com formação e apoio da CRIO, muitos aproveitam a oportunidade.
Num recente estudo global de fase 3, a CRIO conseguiu atingir uma taxa global de adoção voluntária de 70% por parte dos centros. Muitos dos centros que utilizam a CRIO pela primeira vez são centros independentes de menor dimensão que estão a ser introduzidos ao eSource pela primeira vez. O feedback preliminar tem sido extremamente positivo – na verdade, superior ao feedback dos próprios centros clientes da CRIO! (Supomos que isto se deva ao facto de os centros clientes da CRIO já estarem habituados a trabalhar com a CRIO, pelo que o fator novidade é menor.)
«O CRIO é muito intuitivo, especialmente quando comparado com outras plataformas de fontes eletrónicas com as quais já trabalhei. Espero que este seja o futuro da investigação.» – novo utilizador do site CRIO
«A equipa de Apoio à Implementação do CRIO mantém-se sempre a par de tudo, organiza sessões formativas e presta assistência em todas as etapas do processo.» – centro novo no CRIO
Nos EUA, a eSource está a crescer, e os patrocinadores podem acelerar a sua adoção
Nos últimos anos, os mercados fora dos EUA têm sido os que mais crescem para a CRIO – com uma forte aceitação no Canadá, no Reino Unido, na Austrália, na Alemanha, na Polónia e no Brasil. Muitos destes mercados encontram-se na mesma fase em que os EUA se encontravam há 4 ou 5 anos; não é raro que a penetração da CRIO atinja os 20% nestes mercados.
Dito isto, ainda existem muitos mercados onde a adoção do eSource tem sido limitada. Para resolver esta questão, a CRIO está a internacionalizar o seu software para oferecer suporte completo às versões em espanhol, português, alemão, francês e polaco. A CRIO também desenvolveu uma API que permite aos patrocinadores extrair uma versão completa do estudo (ou seja, em inglês) e, em seguida, importar as versões traduzidas (por exemplo, em espanhol ou alemão); isto facilita a criação rápida de modelos traduzidos para publicação em sites globais.
É precisamente nestes mercados mais pequenos, onde o conhecimento sobre o eSource é reduzido, que os patrocinadores podem obter ganhos significativos ao promover o Central eSource. Muitos centros em mercados com baixo nível de conhecimento mostram-se relutantes em adotar novas tecnologias devido a preocupações quanto à aceitação por parte dos patrocinadores; por isso, quando virem os patrocinadores a promover a adoção do eSource, estarão muito mais dispostos a participar.