A sessão de ontem do SCOPE, intitulada «O Grande Debate sobre a Recolha de Dados», constituiu uma verdadeira aula magistral sobre as razões pelas quais a recolha de dados em ensaios clínicos continua a apresentar falhas — e sobre como a CRIO está numa posição única para resolver esse problema.
Presidido por Doug Bain e moderado por Mike Ward, da Lilly, o painel, que contou com a participação de Mike Wenger (CRIO), Derk Arts (Castor), Manny Vazquez (Veeva) e Zach Taft (Ignite Data), revelou verdades incómodas sobre a adoção de soluções de eSource que a maioria dos fornecedores não ousa admitir abertamente.
A Verdade Inconveniente: Não existe uma solução única para todos
Mike Wenger começou por referir algo que deveria ser senso comum no setor, mas que, por alguma razão, não o é: «Nem todos os sites são iguais.»
Existem dois modelos de eSource fundamentalmente diferentes:
Fonte eletrónica baseada em EHR: Grandes centros médicos académicos e hospitais com instalações da Epic/Cerner no valor de vários milhões de dólares que realizam investigação clínica a par dos cuidados de saúde habituais.
eSource orientado por protocolos (modelo da CRIO): Centros de investigação dedicados, IROs, redes de centros de ensaio e muitos consultórios médicos comunitários e sistemas de saúde — representando cerca de 80% dos centros de ensaios clínicos— que não dispõem de registos de saúde eletrónicos (EHR) e necessitam de ferramentas de investigação especificamente concebidas para o efeito.
No entanto, o setor continua a tentar impor uma abordagem única. Como Zach Taft afirmou sem rodeios: «A ideia de sobrepor uma plataforma eSource a uma instalação da Epic de mil milhões de dólares é uma idiotice.» O inverso é igualmente verdadeiro: impor soluções dependentes de EHR a locais que não dispõem de EHR é uma ideia condenada ao fracasso.
Por que é que o modelo da CRIO funciona: tecnologia «Site-First»
O consenso do painel foi claro: os sites precisam de ferramentas que eles próprios escolham, e não de sistemas impostos pelos patrocinadores.
Manny Vasquez reforçou esta ideia: «80 % dos centros são pequenas unidades comunitárias sem infraestrutura de registos de saúde eletrónicos. O eSource, ou qualquer outra ferramenta que utilizem, tem de integrar-se nas suas operações diárias normais e ser uma ferramenta essencial para o seu trabalho.»
É exatamente esse o modelo da CRIO:
Os centros escolhem a CRIO para as suas operações em todos os estudos
A personalização baseada em protocolos significa que cada estudo dispõe de formulários criados especificamente para o efeito
Integrado CTMS + eSource + pastas normativas = plataforma única para os fluxos de trabalho do site
Colabora com os principais parceiros farmacêuticos e CRO, incluindo a Eli Lilly, bem como outras empresas farmacêuticas do top 20 e as 5 principais CRO
Elimina a necessidade de alternar entre aplicações graças à integração com os principais fornecedores de EDC.
A necessidade imperativa da integração
Todos os participantes do painel concordaram: o maior obstáculo não é a tecnologia, mas sim a transcrição manual de dados de fontes eletrónicas para os sistemas de gestão de dados do patrocinador. Como explicou o Mike: «Imagine uma pessoa sentada à secretária, com um sistema à esquerda e outro à direita, a copiar e colar valores durante horas e horas, o dia inteiro, todos os dias.»
É por isso que a abordagem de parceria da CRIO é importante. Como Zach Taft salientou: «As parcerias neste setor são a chave para que isto funcione. Parcerias como a colaboração entre a Ignite e a CRIO permitem este tipo de aceleração.»
O caminho a seguir: Escolha + Integração + Parcerias
A conclusão da sessão foi clara: não existe uma solução única para todos. Os sites precisam de opções. Modelos diferentes servem a tipos diferentes de sites.
Para os 80 % dos centros que não dispõem de registos de saúde eletrónicos (EHR) – os centros de investigação independentes, as organizações de gestão de ensaios clínicos (SMO) e as redes de centros que realizam a maioria dos ensaios clínicos –, uma solução de eSource orientada por protocolos, como o CRIO, é a resposta.
Para os 20 % dos centros com sistemas de registos de saúde eletrónicos (EHR) que realizam investigação a par da prestação de cuidados, as abordagens baseadas nos EHR fazem sentido.
O futuro não consiste em escolher vencedores, mas sim numa integração perfeita entre qualquer modelo de eSource que os centros de ensaios clínicos escolham e as empresas patrocinadoras. A CRIO está a construir esse futuro com parceiros de todo o ecossistema.
Obrigado a Doug Bain, Mike Ward e aos demais participantes do painel por uma das discussões mais sinceras sobre este tema a que já assisti.
Para patrocinadores: Quer eliminar o trabalho de 30 a 80 horas necessário para a preparação dos centros de estudo e a transcrição manual? Vamos conversar sobre como a rede de mais de 2.500 centros da CRIO pode acelerar os seus estudos.
Para empresas: Já utiliza o CRIO? Está na vanguarda. Ainda não utiliza o CRIO? Vamos discutir como podemos transformar as suas operações.