À medida que o setor da investigação clínica prossegue a sua evolução digital, as organizações de gestão de centros de investigação enfrentam uma pressão crescente para modernizar as suas operações, mantendo simultaneamente os mais elevados padrões de qualidade dos dados e de conformidade regulamentar. Os sistemas tradicionais baseados em papel, que há muito dominam os ensaios clínicos, estão a dar lugar a soluções eletrónicas sofisticadas que prometem maior eficiência, precisão e qualidade.
A Panthera, a maior organização de gestão de centros clínicos (SMO) do Reino Unido, iniciou um ambicioso processo de modernização digital. Após avaliar cuidadosamente o panorama tecnológico da investigação clínica, a Panthera selecionou recentemente a CRIO como seu parceiro tecnológico, implementando um conjunto de soluções totalmente integrado que inclui um Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos (CTMS), eSource, eConsent e funcionalidades eRegulatory.
Com a implementação bem-sucedida do CTMS e do eConsent, a Panthera está agora pronta para lançar o seu primeiro estudo utilizando a tecnologia eSource – um marco que representa não só uma atualização tecnológica, mas também uma mudança fundamental na forma como os dados clínicos são recolhidos, geridos e aproveitados ao longo de todo o processo de investigação.
Nesta entrevista, Stuart Young, Diretor Executivo, e Andy Broomhead, Diretor de Informação da Panthera Clinical Research, partilham a sua visão sobre o percurso de transformação digital da empresa. Abordam os fatores estratégicos que motivaram a decisão de migrar para o eSource, revelam a abordagem metódica que adotaram para avaliar e selecionar o parceiro tecnológico adequado e partilham as suas expectativas sobre a forma como esta implementação irá revolucionar as operações dos seus centros de ensaio.
- O que motivou a sua decisão de passar da documentação de fontes em papel para a tecnologia eSource?
Na Panthera, reconhecemos que a nossa escala e complexidade operacional estavam cada vez mais limitadas pela documentação de origem tradicional em papel. Com seis centros em atividade e uma presença nacional em crescimento, as ineficiências dos processos manuais estavam a tornar-se um obstáculo ao desempenho operacional ideal. A nossa decisão de migrar para o eSource baseou-se na nossa estratégia digital mais ampla: construir uma infraestrutura clínica unificada e moderna que se alinhe tanto com as expectativas dos patrocinadores como com os objetivos operacionais internos. Um fator determinante foi a necessidade de acesso em tempo real a dados de alta qualidade em todas as unidades, algo que apenas um ambiente totalmente digital poderia oferecer. Também queríamos garantir que as nossas capacidades de business intelligence (BI) e de relatórios continuassem a ser as melhores da sua classe. Ao integrar o CRIO eSource com o BigQuery, obtemos acesso total a dados de origem estruturados e pesquisáveis em todos os nossos estudos. Isto permite uma visibilidade granular, um acompanhamento rápido do desempenho e insights ao nível do estudo — tudo isto a apoiar uma tomada de decisões ágil e baseada em evidências. Vimos o eSource não como uma solução para qualquer problema, mas como uma evolução estratégica da forma como os dados clínicos devem ser recolhidos e utilizados. Reflete o nosso objetivo mais amplo de integrar a transformação digital em todo o ciclo de vida do paciente e dos dados.
- Pode explicar-nos o seu processo de avaliação de tecnologias? Quais foram os critérios mais importantes para a Panthera durante a seleção?
O nosso processo de avaliação tecnológica foi multidisciplinar desde o início. A contribuição de todos os departamentos foi fundamental. Envolvemos as equipas de operações clínicas, garantia de qualidade, TI e do centro de investigação para garantir que a solução selecionada cumprisse tanto os requisitos de conformidade como as necessidades práticas dos utilizadores finais. As principais prioridades incluíam a conformidade total com normas regulamentares, como a 21 CFR Parte 11 e as expectativas da MHRA, e uma interface de utilizador intuitiva que reduzisse a curva de aprendizagem para a nossa equipa de investigação. O CRIO destacou-se devido à sua arquitetura unificada, combinando CTMS, eSource, eConsent e ferramentas regulamentares numa única plataforma, juntamente com a sua capacidade de suportar o acesso direto aos dados através do BigQuery, o que era imprescindível para nós. Antes de finalizarmos a nossa decisão, testámos as plataformas pré-selecionadas em ambientes sandbox com a equipa do centro de investigação, para obter feedback direto sobre usabilidade, flexibilidade e compatibilidade com o fluxo de trabalho.
- Os questionários de viabilidade dos patrocinadores costumam perguntar sobre as suas capacidades de fontes eletrónicas ou de monitorização remota? Na sua opinião, o facto de ser um centro compatível com fontes eletrónicas confere-lhe uma vantagem competitiva na seleção de centros?
Sim, os patrocinadores estão cada vez mais a centrar-se nas capacidades digitais durante a fase de viabilidade. Questões relacionadas com o eSource, o acesso à monitorização remota e os fluxos de trabalho «source-to-EDC» estão a tornar-se a norma. Ser capaz de demonstrar capacidade de eSource deixou de ser apenas um bónus; está rapidamente a tornar-se um pré-requisito, especialmente em modelos de ensaios de alto rendimento. Os patrocinadores valorizam os centros onde os dados estão disponíveis em tempo real e onde a visibilidade não depende de visitas físicas de monitorização. A nossa configuração de eSource, combinada com uma infraestrutura analítica robusta, coloca-nos numa posição privilegiada para satisfazer estas expectativas e operar como um parceiro de investigação escalável e de alto desempenho.
- Que impacto prevê que o eSource venha a ter nas operações do seu local e nos fluxos de trabalho do pessoal?
Espera-se que a transição para o eSource agilize muitos aspetos das operações dos nossos centros. Esperamos que o eSource simplifique os fluxos de trabalho dos centros, e não os complique. Um dos aspetos mais valiosos é a normalização — os procedimentos e a documentação das visitas podem ser pré-configurados de acordo com o protocolo, reduzindo a probabilidade de variações ou omissões. Os colaboradores beneficiam de sequências de tarefas claras e campos de dados inteligentes que garantem a fidelidade ao protocolo. Também melhora a nossa capacidade de gerir os estudos de forma centralizada: as nossas equipas de Operações e Controlo de Qualidade terão acesso em tempo real à documentação em curso, permitindo um apoio mais precoce e uma melhor supervisão. Mais importante ainda, está em sintonia com a forma como a investigação moderna é conduzida — de forma digital, colaborativa e com a acessibilidade dos dados no seu cerne
- De que forma a captura de dados baseada em eSource contribui para o cumprimento dos protocolos e melhora a qualidade dos dados?
O eSource confere estrutura e precisão à documentação clínica de uma forma difícil de replicar em papel. Com campos obrigatórios, sugestões baseadas em lógica e validação em tempo real, conseguimos reduzir a ocorrência de dados em falta ou inconsistentes logo na fase de introdução. Ajuda a garantir o cumprimento de parâmetros específicos do protocolo, tais como intervalos de visitas ou limites de elegibilidade, através de alertas automáticos quando se verificam desvios que representam um risco. A utilização de modelos de visita padronizados em todos os centros também traz consistência à documentação e reduz a variabilidade entre as equipas de estudo. Talvez o mais importante seja que o eSource oferece total rastreabilidade e auditabilidade, garantindo que cada entrada, alteração e revisão seja registada. Este nível de transparência reforça a nossa postura de conformidade e dá tanto aos patrocinadores como aos auditores maior confiança nos nossos dados.
- Como acha que a tecnologia eSource irá evoluir nos próximos anos?
Prevemos que o eSource evolua rapidamente, tanto em termos de capacidades como de conectividade. Cada vez mais, os patrocinadores procuram canais de dados diretos entre os sistemas dos centros de ensaio e as plataformas de gestão eletrónica de dados (EDC), e vislumbramos um futuro em que a integração baseada em API se torne a norma. Existe também um enorme potencial para a documentação assistida por IA; por exemplo, sugerir valores ou preenchimento automático com base em visitas anteriores, o que poderia reduzir ainda mais a carga de trabalho manual do pessoal do centro. Com o tempo, acreditamos que as expectativas regulatórias também evoluirão para formalizar as melhores práticas em fontes digitais, incluindo pistas de auditoria padronizadas e normas de validação. Para a Panthera, estar na vanguarda deste movimento não é apenas um imperativo técnico, mas também competitivo.