A maioria dos ensaios clínicos é realizada com monitorização no local, em que um assistente de investigação clínica (CRA) se desloca ao centro para efetuar a verificação dos dados de origem, o controlo da gestão dos medicamentos e outras funções de revisão. Uma vez que a COVID-19 impôs restrições significativas às viagens e medidas de confinamento, muitos CRA não podem, atualmente, realizar visitas ao local; mesmo que pudessem, muitos dos centros onde trabalham proibiram-lhes a presença no local para minimizar o risco de exposição.
Para manter a supervisão durante a pandemia, muitos patrocinadores e CROs implementaram o monitorização remota. Numa visita de monitorização remota, os CRA analisam todos os dados e documentos recolhidos através de espaços de trabalho online seguros, sem se deslocarem fisicamente ao local. É importante referir que a monitorização remota e a monitorização baseada no risco não são a mesma coisa. O monitoramento baseado no risco é simplesmente o conceito de que os patrocinadores se concentram de forma diferenciada em áreas de maior risco, tais como pontos de dados cruciais, linhas de tendência e gatilhos específicos (por exemplo, desvios do protocolo, eventos adversos). O monitoramento baseado no risco pode ser realizado no local ou remotamente. Especialistas do setor têm aconselhado os patrocinadores a adotarem práticas de monitoramento tanto remoto quanto baseado no risco durante a pandemia.
Para compreender o panorama atual da monitorização remota, a Clinical Research IO (CRIO) entrevistou centros de investigação para saber o que estes têm observado, uma vez que a maioria dos patrocinadores e das CRO mantém as suas práticas confidenciais.
Ryan Cady, diretor executivo da Clinvest Research, afirmou
Alguns dos nossos monitores começaram a manifestar-se sobre as consultas à distância, enquanto outros mantêm uma postura mais cautelosa.
Cady explicou então que, no caso dos monitores que realizam visitas de monitorização à distância, a sua equipa tem tido de digitalizar e enviar documentos por e-mail ou fax — o que aumenta a carga de trabalho do pessoal da sua equipa.
O diretor executivo de outro site afirmou:
O patrocinador de um dos nossos maiores ensaios clínicos (em termos de participantes inscritos) continua a exigir que realizemos visitas de acompanhamento na clínica. Os patrocinadores que estão a adotar o acompanhamento remoto utilizam uma combinação de e-mail, videoconferência e chamadas telefónicas.
Parece haver muitas formas diferentes de implementar a monitorização remota. Num extremo do espectro, alguns CRA limitam-se a fazer breves chamadas telefónicas para discutir os registos no EDC e os principais desenvolvimentos, sem solicitar acesso aos registos originais; no outro extremo, alguns CRA estão a solicitar aos centros que digitalizem e/ou enviem por correio expresso todos os registos originais. Muitos optam por um meio-termo, solicitando apenas documentos importantes, como registos de delegação e de temperatura, quer pedindo que o centro os digitalize e envie, quer pedindo que o coordenador os mantenha à mão para inspeção durante uma videochamada. É evidente que os patrocinadores e as CROs não padronizaram uma única forma de realizar visitas de monitorização remota.
A grande maioria dos centros que utilizam os sistemas eSource e eRegulatory da CRIO refere que os seus investigadores clínicos (CRAs) limitam-se a iniciar sessão e a realizar a monitorização remota através do sistema — um fluxo de trabalho muito mais simples. É evidente que, com o eSource e outras tecnologias a ganharem força, a monitorização remota é agora uma opção muito mais viável para as CROs.
Na verdade, muitos centros equipados com o eSource esperam que a monitorização remota venha a ser mais amplamente aceite e se torne uma prática permanente na investigação clínica, uma vez que poupa muito tempo tanto às CROs como aos centros. Mas será que isso irá acontecer num futuro próximo? A resposta curta, infelizmente, é que muito provavelmente não.
O gestor de um centro multiterapêutico na Nova Inglaterra afirmou que quatro grandes CROs já indicaram que pretendem retomar o acompanhamento presencial, provavelmente em julho ou agosto. O gestor de uma rede de centros sediada no Sul revelou que alguns dos seus monitores solicitaram visitas já a partir de 15 de maio. Ambos os centros são clientes da CRIO eSource; em ambos os casos, os monitores poderiam facilmente ter realizado as suas visitas de acompanhamento à distância, se assim o tivessem desejado.
A CRIO também ouviu diretamente um gestor de ensaios clínicos de uma importante CRO, que afirmou: «De momento, toda a minha equipa não vai a lado nenhum, mas assim que pudermos realizar visitas presenciais, vamos deixar de fazer qualquer trabalho à distância.» Ele referiu que a monitorização à distância representa uma mudança cultural tão significativa para a organização que os seus próprios procedimentos operacionais normalizados (SOP) a reservam apenas para situações de emergência.
Para além da resistência cultural, outras razões apontadas para o desejo de regressar à monitorização no local incluem: o desejo de cumprir o plano de monitorização original; o facto de a maioria dos locais ainda funcionar com documentos em papel e de muitos proibir que os documentos originais saiam do local; e a convicção de que a monitorização no local contribui para o fortalecimento das relações.
No entanto, há alguns sinais de que a monitorização remota poderá tornar-se mais comum nos próximos anos. Uma CRO informou um gestor de centro de ensaios clínicos que tinha mencionado a monitorização remota através da eSource na sua defesa da proposta junto do patrocinador, e que isso foi muito bem recebido. Outra grande CRO está a considerar abrir uma exceção para o monitorização remota durante o período do ensaio clínico para quaisquer centros que tenham adotado o eSource. Embora sejam apenas casos isolados, estes sinais podem indicar os primeiros passos para a generalização da monitorização remota – em benefício de todos.