Melhorar a qualidade dos ensaios clínicos em grande escala
Na maioria das soluções de eSource,os centros de ensaios clínicoscriam os seus próprios modelos de dados de origem a partir de protocolos complexos e de diretrizes para formulários eletrónicos de relatório de caso (eCRF), utilizam esses modelos para recolher dados de origem em sistemas distintos, tanto em papel como eletrónicos, e, posteriormente, transcrevem manualmente os dados para osistema de captura eletrónica de dados (EDC)— o que, inevitavelmente, provoca atrasos e uma má qualidade dos dados.
Como é que pode obter visibilidade imediata e dados de melhor qualidade sem aumentar a carga de trabalho das suas instalações? Existe um sistema Central eSource que faz tudo isso. É,sem dúvida, o CRIO.
O que é o Central eSource?
O sistema CRIO Central eSource é uma solução única que reduz a carga de trabalho dos centros de ensaio, acelera a fase de arranque e padroniza a recolha de dados através de:
- Modelos eSource centralizados
Enquanto líderes na criação de modelos de eSource para a região Central, a CRIO concebe, desenvolve, implementa e presta assistência a um único modelo de eSource em todos os centros de estudo, padronizando a recolha de dados e possibilitando a automatização em fases posteriores, de forma a melhorar a integridade dos dados e reduzir os desvios em relação ao protocolo.
- Integração entre o eSource e o EDC
Através da utilização do modelo centralizado, o CRIO permite um fluxo automatizado de dados para o EDC em grande escala, reduzindo a transcrição manual e os erros de introdução de dados, acelerando a disponibilidade dos dados e melhorando a eficiência da monitorização.
Quais são as vantagens de um sistema central de eSource?
A tecnologia CRIO Central eSource foi concebida para os centros de ensaio e otimizada para os ensaios clínicos, oferecendo vantagens significativas a todas as partes interessadas no estudo.
O Central eSource oferece aos sites:
Redução dos atrasos no arranque associados às dependências do EDC, uma vez que a preparação do eSource pode decorrer em paralelo com as atividades de compilação do EDC
Preparação mais precoce do estudo e recrutamento mais rápido de doentes a partir de um modelo eSource totalmente desenvolvido e configurável, imediatamente após a seleção
Fluxos de trabalho configuráveis que suportam modelos adaptados às preferências operacionais locais e mantêm os dados essenciais do estudo padronizados
Redução da introdução duplicada de dados através de fluxos de trabalho automatizados de integração entre o eSource e o EDC
Menos encargos administrativos, para que os coordenadores se possam concentrar mais nos doentes e na execução do estudo
Melhoria da qualidade dos dados no momento da recolha, graças a verificações de edição integradas e a fluxos de trabalho orientados por protocolos
Menos reavaliações de consentimento e desvios na documentação, graças ao acompanhamento automatizado das versões e aos fluxos de trabalho padronizados
O Central eSource oferece aos patrocinadores:
Dados mais precisos, mais consistentes e prontos para inspeção, graças a modelos padronizados e a fluxos de trabalho harmonizados de recolha de dados em todas as instalações
Menos desvios em relação ao protocolo, graças às verificações de edição integradas e aos fluxos de trabalho orientados pelo protocolo incorporados diretamente na recolha de dados
Supervisão escalável em estudos globais, com visibilidade centralizada dos dados de origem, das atividades de monitorização e da conformidade
Disponibilidade acelerada dos dados através da redução dos atrasos causados pela introdução manual de dados de campo (EDC) e pela reconciliação das fontes
Adaptação fácil e rápida ao local, uma vez que o CRIO já é a solução preferida para o local
Escalabilidade preparada para o futuro, apoiada pela experiência da CRIO na conceção de modelos assistida por IA e por parcerias de integração comprovadas com os principais fornecedores de EDC
Os patrocinadores viram:
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20-40 horas poupadas por local na fase de arranque
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Arranque 30 dias mais rápido
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40% mais matrículas
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Tempo de introdução no EDC 40% mais rápido
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Aumento de 90% na produtividade da monitorização
Veja o sistema CRIO Central eSource em ação
O Central eSource não é apenas uma teoria; é uma solução de eSource comprovada que proporciona melhorias mensuráveis em ensaios clínicos globais reais. Eis a prova:
Melhorar o desempenho dos ensaios clínicos através do eSource centralizado
Descarregue o nosso estudo de caso para saber como uma empresa farmacêutica que figura entre as 5 maiores do setor alcançou uma taxa de adoção de 70% nos centros, uma redução de 59% nas visitas dos assistentes de investigação clínica (CRA) aos centros e um início de projeto 30 dias mais rápido, utilizando o sistema Central eSource da CRIO.
Caracterização do processo de preparação de amostras orientado pelo protocolo nos centros de investigação
Conheça a nova investigação do Tufts CSDD, publicada na revista *Applied Clinical Trials*, que analisa por que razão os modelos de eSource padronizados e baseados em protocolos melhoram os prazos de arranque, reduzem a carga de trabalho e simplificam a execução dos ensaios clínicos.
Como a Central eSource melhora a qualidade dos ensaios clínicos em grande escala
O sistema CRIO Central eSource assenta em dois pilares fundamentais: modelos centralizados de eSource e uma integração escalável entre o eSource e o EDC. Em conjunto, estes pilares harmonizam a recolha de dados entre os centros de ensaio, reduzem a carga operacional, melhoram a supervisão e proporcionam dados mais fiáveis nas fases posteriores do processo.
Modelos eSource centralizados
O CRIO concebe, cria, implementa e presta apoio a modelos centralizados do eSource que permitem aos centros configurar os fluxos de trabalho a nível local. Parece simples, mas este processo complexo exige um equilíbrio entre:
- Coerência do protocolo entre os centros
- Diferenças nos fluxos de trabalho a nível regional e local
- Gestão de alterações
- Qualidade da fonte e preparação para a inspeção
- Usabilidade e aceitação do site
- Requisitos de harmonização da EDC
- Escalabilidade a longo prazo entre estudos
Depois de criar milhares de modelos eSource em diversas áreas terapêuticas e tipos de estudos, a CRIO possui a experiência operacional necessária para lidar com esta complexidade. A CRIO dispõe ainda de fluxos de trabalho assistidos por IA que otimizam ainda mais a qualidade, a consistência e a eficiência dos modelos, reduzindo simultaneamente os atritos operacionais durante a implementação.
O Central eSource não tem como objetivo impor fluxos de trabalho rígidos aos centros. Os modelos CRIO são implementados centralmente, mas continuam a ser configuráveis localmente, permitindo que os centros adaptem os detalhes operacionais, preservando simultaneamente a estrutura de dados central padronizada necessária para garantir a qualidade, a supervisão e a conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
Integração escalável entre eSource e EDC
Há anos que os patrocinadores e os centros de ensaio se debatem com as ineficiências decorrentes da introdução duplicada de dados nos sistemas de gestão de dados de ensaio (EDC). O desafio nunca consistiu simplesmente em ligar os sistemas, mas sim em padronizar a forma como os dados são recolhidos desde o início. Apresentamos: o CRIO Central eSource.
A CRIO concebe o eSource em sintonia com a estrutura do EDC, de forma a reduzir a transcrição de dados. Além disso, uma vez que os centros participantes recolhem os dados do estudo de forma consistente, os patrocinadores podem automatizar o fluxo de dados para o EDC em grande escala.
A normalização do front-end a partir de modelos eSource centralizados permite também uma integração fiável e escalável com:
Outros sistemas EDC através de opções de interface de programação de aplicações (API)
Saiba mais sobre a Central eSource
A implementação eficaz do sistema Central eSource da CRIO requer a estratégia certa. Os nossos webinars disponíveis a pedido contêm as informações de que necessita, incluindo:
- Por que razão a transição do EHR para o EDC, por si só, não resolve o problema na origem
- Como os modelos de código-fonte fornecidos pelo patrocinador podem contribuir para a conformidade e a adoção pelo site
- O que a investigação no terreno revela sobre a carga operacional da preparação de documentos originais nos locais de investigação
Vê-os agora.
Perguntas frequentes sobre o sistema CRIO Central eSource
O Central eSource é um sistema eSource que padroniza a forma como os dados de origem são recolhidos nos centros de ensaios clínicos, utilizando um modelo eSource concebido centralmente e orientado pelo protocolo. Ao contrário dos fluxos de trabalho tradicionais, em que cada centro cria documentos de origem de forma independente, o CRIO Central eSource harmoniza a recolha de dados entre os centros e permite uma integração escalável entre o eSource e o EDC, garantindo dados mais precisos, fluxos de trabalho mais rápidos e uma supervisão melhorada.
O Central eSource é mais do que uma simples integração do eSource com o EDC. A base é um modelo centralizado do eSource que padroniza a recolha de dados em todos os centros, permitindo, ao mesmo tempo, a configurabilidade local. É esta padronização a nível do front-end que permite uma automatização escalável nas fases posteriores, reduz os erros de transcrição e melhora a consistência dos dados em todos os estudos.
Sim. Os modelos centralizados do CRIO foram concebidos para manter a padronização dos dados essenciais do estudo, permitindo, ao mesmo tempo, que os centros configurem os modelos localmente, de modo a adequá-los às preferências operacionais e aos requisitos locais. Este equilíbrio melhora a adesão dos centros, preservando simultaneamente a consistência, a supervisão e a conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP).
O CRIO Central eSource ajuda os patrocinadores e as CROs a melhorar a qualidade dos ensaios clínicos em grande escala, através de dados mais precisos e prontos para inspeção, menos desvios do protocolo, maior rapidez na disponibilização dos dados e maior eficiência na monitorização. Os fluxos de trabalho padronizados e a integração escalável entre o eSource e o EDC também facilitam a supervisão centralizada em estudos globais, reduzindo simultaneamente a variabilidade operacional entre os centros.
O CRIO Central eSource suporta uma integração escalável com as principais plataformas de EDC, incluindoo MedidataRAVE e o Veeva Vault, bem como com outros sistemas de EDC através deopções de integração por API. A CRIO concebe modelos de eSource em sintonia com as configurações dos estudos de EDC, de forma a reduzir a introdução duplicada de dados, minimizar os erros de transcrição e otimizar o fluxo de dados entre estudos.