Os patrocinadores têm uma longa tradição de oferecer software e/ou serviços aos seus sites para os tornar mais eficazes. O Central eSource é a mais recente versão desta iniciativa.
A história das ferramentas fornecidas pelos patrocinadores
O primeiro, e talvez o exemplo mais conhecido, é o IRB Central. Tecnicamente, cada centro mantém a sua própria relação com um IRB: o investigador principal do centro deve obter a aprovação do IRB para executar o protocolo, bem como a aprovação do formulário de consentimento informado («FCI») específico a utilizar.
A partir da década de 1980, os patrocinadores começaram a oferecer os serviços do IRB Central numa base voluntária e, atualmente, a grande maioria dos centros – com exceção de alguns centros médicos universitários – recorre exclusivamente ao IRB Central. Estes centros recebem um ICF aprovado centralmente, que podem posteriormente adaptar, sujeito à aprovação final do IRB.
Uma década mais tarde, os patrocinadores começaram a oferecer serviços de recrutamento centralizado, que consistiam no encaminhamento de potenciais pacientes para os centros, como forma de complementar as suas próprias fontes de recrutamento.
A partir de 2015, assistimos a um aumento significativo na utilização de software e serviços fornecidos pelos patrocinadores. Em pouco tempo, vimos os patrocinadores começarem a oferecer aos centros participantes nos seus ensaios:
- Subsídio aos doentes/logística: Cartões pré-pagos que os centros podem carregar com fundos fornecidos diretamente pelo patrocinador, aliviando assim a pressão sobre o fluxo de caixa dos centros. Estes serviços podem também incluir serviços de transporte para os doentes, eliminando um obstáculo comum à participação dos doentes, especialmente em ensaios clínicos de doenças raras, em que pode ser necessário que os doentes percorram longas distâncias para chegar a um centro participante.
- Do EHR para o EDC: Um serviço em que as variáveis FHIR padrão são pré-mapeadas para o eCRF do estudo, juntamente com um software que permite ao centro de estudo acionar a transferência dos dados recolhidos no seu EHR diretamente para o EDC, evitando a introdução manual de dados.
- Recrutamento virtual: Um serviço através do qual são disponibilizados coordenadores virtuais (coordenadores centrais) aos centros para aumentar a produtividade do pessoal. O investigador principal pode optar por delegar tarefas a estes colaboradores, tais como a análise de registos clínicos, atividades de recrutamento, agendamento de pacientes, realização de consultas por telefone ou introdução de dados no EDC.
- eRegulatory: Um sistema de software destinado a automatizar os ficheiros do centro de investigação (eISF) do centro. Esta oferta pode incluir o fornecimento de uma estrutura de pastas digitais padronizada, bem como a comodidade de os documentos serem enviados diretamente para o sistema eRegulatory.
A utilização destas ferramentas tem vindo a aumentar ao longo dos anos – o que indica que os patrocinadores estão a obter um retorno sobre o investimento positivo com elas. A adoção por parte dos centros pode variar consoante o tipo de serviço, a área terapêutica e a composição específica do centro, mas pode oscilar entre um mínimo de 15 % e um máximo de 100 %, sendo o Central IRB um padrão virtual de facto no setor.
Central eSource – novidades e o que permanece igual
Atualmente, os patrocinadores estão a descobrir o valor do Central eSource – uma combinação de uma solução de software eSource com um modelo eSource central pré-concebido para o estudo. Esta oferta permite aos centros acelerar a fase de arranque, evitando a necessidade de criar o seu próprio modelo a partir do zero, e aproveita o potencial da tecnologia eSource da CRIO para recolher dados digitalmente – garantindo a conformidade com o protocolo e a introdução acelerada de dados no EDC através de integrações pré-configuradas.
Esta é a mais recente tecnologia utilizada nos centros de ensaio, que estes vêm adotando cada vez mais por iniciativa própria. Substitui quase sempre o uso de fichas de trabalho em papel, muito mais ineficientes, e garante não só a possibilidade de um registo de dados de ensaio clínico (EDC) mais rápido e preciso, mas também um maior cumprimento do protocolo, um arranque mais rápido e um melhor monitorização remota.
Em muitos aspetos, esta oferta insere-se na tradição das ferramentas do site fornecidas pelos patrocinadores:
- É disponibilizado mediante adesão voluntária.
- Permite que os centros utilizem uma tecnologia concebida especificamente para os centros, em contraste com a tecnologia eClinical mais tradicional, que foi fundamentalmente concebida para ser utilizada pelos patrocinadores.
- A sua premissa fundamental consiste em aumentar a produtividade do local, uniformizar a qualidade e proporcionar transparência centralizada nos fluxos de trabalho críticos do local.
O Central eSource assemelha-se muito mais ao Central IRB do que a qualquer outra coisa
O Central eSource assemelha-se bastante ao componente ICF do Central IRB. Tal como acontece com o ICF, os centros são responsáveis pelo desenvolvimento e pela gestão da sua própria fonte. À semelhança do ICF, este processo consiste essencialmente na tradução do protocolo para um formato diferente – no caso do ICF, um resumo de nível do 8.º ano destinado a leitores não especializados; no caso da fonte, uma série de etapas do fluxo de trabalho destinadas a orientar o pessoal do centro na recolha de dados.
Por fim, ambos os tipos de documentos (o ICF e a fonte) devem encontrar o equilíbrio certo entre a padronização e a configurabilidade. Tal como um modelo de ICF concebido centralmente, o Central eSource da CRIO parte de um modelo uniforme que capta os componentes essenciais do protocolo. E tal como os centros podem configurar os seus ICFs para satisfazer os seus requisitos, podem utilizar o CRIO para personalizar ainda mais o modelo eSource concebido centralmente. Assim como o IRB trabalhará com os centros para analisar e aprovar estas alterações, o CRIO pode oferecer um serviço semelhante, implementando diretamente as alterações solicitadas pelos centros, conforme necessário.
Se é um patrocinador, provavelmente considera natural a existência de um CEI central. Consegue imaginar voltar a uma época em que cada centro era responsável por elaborar os seus próprios formulários ICF a partir do zero? O resultado seria atrasos significativos no início dos estudos, grandes variações na qualidade dos formulários ICF e – inevitavelmente – diferentes interpretações do protocolo em execução, o que levaria a desvios do protocolo.
No entanto, é precisamente essa a situação atual do design de modelos de sites. O design e o desenvolvimento de um modelo podem demorar até 5 dias úteis consecutivos; como os sites têm de encaixar esta tarefa numa agenda sobrecarregada, isso acaba frequentemente por atrasar o lançamento em semanas. E, tal como um ICF, um modelo mal concebido pode, literalmente, induzir desvios do protocolo. Tal como os ICFs fornecidos centralmente estão em conformidade, o mesmo se aplica aos modelos de sites fornecidos centralmente.
Resumo: O Central eSource é o futuro da investigação clínica
O Central eSource pode ser a solução fornecida pelos patrocinadores com maior impacto até à data. O eSource no centro de estudos não é apenas o meio pelo qual os centros recolhem os seus dados, mas também funciona como uma ferramenta de fluxo de trabalho para organizar os processos do centro. Com integrações, pode comunicar com praticamente qualquer outro sistema que um patrocinador utilize – não apenas o EDC, mas também laboratórios centrais, randomização, eCOA e outros fornecedores. Como tal, o Central eSource poderia facilmente evoluir para um sistema operativo mais abrangente para a investigação – um painel único para organizar os fluxos de trabalho dos centros e reunir vários inícios de sessão numa única plataforma intuitiva voltada para os centros.