Por Mike Wenger
A criação do eSource é um trabalho minucioso. Os vossos coordenadores e equipas de arranque de estudos são competentes nessa tarefa. O problema é o tempo que isso consome antes de chegarem às decisões que realmente exigem o seu discernimento.
Ler um protocolo de 200 páginas para extrair o Calendário de Avaliações. Associar cada atividade a um modelo de procedimento. Configurar a lógica das visitas, a disposição e os padrões das caixas de seleção em dezenas de visitas. Se feito com cuidado, demora horas. Se feito à pressa, gera erros que só vêm à tona mais tarde.
Criámos o AI eSource Builder para tratar desse trabalho inicial, para que a sua equipa possa dedicar o seu tempo a rever e aperfeiçoar um rascunho, em vez de ter de o criar do zero.
O que o AI eSource Builder faz
O AI eSource Builder é um produto independente que se insere numa fase anterior à aplicação CRIO. Carregue os documentos do seu estudo — o protocolo e os eCRFs em branco/anotados ou as diretrizes para os eCRFs — e o AI eSource Builder analisa o Calendário de Avaliações e gera automaticamente um rascunho inicial do eSource.
Esse rascunho inclui um calendário completo de visitas com dias e intervalos de visita, modelos de procedimentos correspondentes à sua biblioteca (ou à biblioteca padrão da CRIO), lógica de visitas aplicada com base nas regras de criação da sua organização e critérios de elegibilidade extraídos e formatados como procedimentos em formato de grelha. Os procedimentos que não puderam ser associados a um modelo existente são assinalados como marcadores de lugar, para que a sua equipa saiba exatamente o que ainda precisa de ser criado de raiz.
Assim que o AI eSource Builder criar a versão preliminar, deve revê-la separador a separador: visitas, procedimentos e a grelha de caixas de seleção SOA. Quando tudo estiver em ordem, envie-a diretamente para a CRIO.
Três razões pelas quais vale a pena utilizá-lo
Rapidez. Os locais piloto iniciais reduziram o tempo de criação do eSource em 4 horas por estudo, e esse número continua a melhorar. A poupança de tempo acumula-se ao longo de um portfólio de estudos.
Padronização. O AI eSource Builder aplica as regras de criação da sua organização de forma consistente, em todas as ocasiões. A CRIO mantém um conjunto selecionado de regras padrão, desenvolvidas com base em anos de experiência na criação de eSources por toda a comunidade CRIO. A sua organização pode sobrepor os seus próprios modelos de procedimentos e regras, e cada criação reflete ambos. Reduza as variações na forma como os diferentes membros da equipa configuram o mesmo procedimento.
Intervenção humana. A versão gerada é um ponto de partida, não um produto acabado. Cada rascunho passa pela sua equipa antes de chegar ao CRIO. O AI eSource Builder foi concebido para tratar do trabalho repetitivo de configuração, enquanto a sua equipa se concentra nas decisões específicas do estudo e no julgamento clínico que não podem ser automatizadas. Os responsáveis pela conceção do estudo continuam a editar, rever e finalizar cada versão no CRIO antes de esta ser publicada.
Como funciona a avaliação
O processo de revisão está estruturado de forma a corresponder à ordem em que os elementos devem ser confirmados. Comece pelas consultas: verifique se o calendário de consultas corresponde ao SOA do protocolo, verifique os subtipos de consulta e procure quaisquer consultas separadas automaticamente (para exames de imagem ou procedimentos que exijam uma consulta própria). Em seguida, passe aos procedimentos: confirme o tipo de consentimento informado, reveja os critérios de elegibilidade extraídos, os procedimentos agrupados (análises laboratoriais, PROs, avaliações clínicas) e verifique se o modelo corresponde a cada atividade do SOA. Por fim, analise a grelha de caixas de seleção em comparação com o protocolo para confirmar se a lógica das consultas foi aplicada corretamente.
Um pormenor que torna este processo mais rápido na prática: cada separador de revisão inclui uma ligação que abre a secção relevante do protocolo num painel lateral, diretamente ao lado da compilação. No separador «Visitas», abre-se o «Calendário de Avaliações». O separador «ICF» abre as instruções de consentimento informado. O separador «Elegibilidade» abre os critérios de inclusão e exclusão. A revisão decorre em paralelo, sem necessidade de alternar entre documentos. No caso de um protocolo com o qual ainda não esteja totalmente familiarizado, esse contexto fica imediatamente disponível, exatamente onde é necessário.
Cada separador inclui também um marcador com um polegar para cima, para que possa acompanhar o que já foi revisto. Assim que tudo estiver em ordem, envie a compilação para o CRIO, quer como um novo estudo, quer como uma nova versão de um estudo já existente.
Guia do documento
A maioria das ferramentas permite-lhe abrir um protocolo ao lado do seu trabalho. O Document Companion liga-os entre si. Marca as passagens de onde o AI eSource Builder extraiu informação, para que as secções importantes — o Calendário de Avaliações, as instruções de consentimento, os critérios de inclusão e exclusão — fiquem à distância de um clique. A pesquisa abrange todos os documentos que carregou, protocolos, diretrizes do eCRF e muito mais, para que possa comparar o que um diz em relação ao outro sem perder o fio à meada. Destaque texto para marcar o seu progresso ou selecione um bloco e transforme-o num modelo de procedimento na hora. Abra o Document Companion numa janela própria ou encaixe-o ao lado da compilação.
O que é preciso para começar
Se ainda não estiver a utilizar o CRIO, marque uma demonstração para saber mais.
Para os utilizadores atuais do CRIO, inscrevam-se na nossa lista de espera! Entraremos em contacto assim que chegar a sua vez de começar. O AI eSource Builder requer um site do Publisher. O fluxo de trabalho do Publisher é a forma como o modelo de construção gerado pela IA é entregue à sua organização como uma versão bloqueada, pronta para revisão pelo responsável pelo estudo. Se ainda não estiver a utilizar o Publisher, não há custos adicionais. Além de permitir a utilização do AI eSource Builder, o Publisher traz as suas próprias vantagens: controlo de versões, um fluxo de trabalho de revisão estruturado e conceção centralizada de fontes.