Os sistemas de registos de saúde eletrónicos (EHR) não foram concebidos para apoiar a investigação clínica da mesma forma que o eSource
Isto pode ser surpreendente para muitos, mas é importante compreender que um EHR não foi concebido para dar resposta às necessidades de um ensaio clínico. O principal objetivo do EHR é proporcionar aos profissionais de saúde uma ferramenta flexível para documentar as consultas dos pacientes e gerar faturação adequada para as seguradoras. Os sistemas EHR utilizam modelos padronizados otimizados para a prestação de cuidados de saúde, e não para a investigação.
Em contrapartida, os ensaios clínicos têm requisitos de dados muito específicos e extensos, que variam consoante cada protocolo. Para cumprir os protocolos do estudo, a equipa de investigação tem de agendar as consultas numa ordem pré-definida, com uma margem de variação limitada em relação às datas previstas; recolher dados detalhados e estruturados e seguir fluxos de trabalho rigidamente prescritos que determinam tudo, desde a forma como os sinais vitais devem ser medidos (sentado vs. deitado, braço direito vs. braço esquerdo, etc.) até à forma como o fármaco em estudo é administrado.
É extremamente difícil para a maioria do pessoal de investigação configurar os horários de consultas e os modelos de dados do registo de saúde eletrónico (EHR) de forma a satisfazer as necessidades complexas de um estudo específico. Nenhuma instituição de saúde poderia justificar o dispêndio dos recursos de TI necessários para reconfigurar o EHR a fim de acomodar 5 a 10 participantes num estudo, quando, na prática clínica, tem de gerir centenas de milhares de doentes.
Os dados de cuidados de saúde e os dados de investigação são diferentes
Além disso, os tipos de dados utilizados na prestação de cuidados clínicos, em comparação com os utilizados na investigação clínica, têm um valor limitado um para o outro. No âmbito dos cuidados, vários profissionais de saúde precisam de aceder a esses dados, e cada um deles contribui de forma incremental para o historial médico do doente. Com o passar do tempo, os dados tornam-se volumosos, desorganizados e desatualizados. Os registos médicos, por exemplo, incluem frequentemente condições que se resolveram espontaneamente; hipóteses que não se confirmaram; ou diagnósticos diferentes para a mesma condição subjacente.
A investigação exige precisão. Os patrocinadores dos estudos contam com o investigador principal para documentar as condições médicas reais dos doentes, e não condições passadas ou hipóteses provisórias, bem como os medicamentos que o doente está efetivamente a tomar, e não apenas aqueles que foram receitados mas não tomados. Além disso, os protocolos de investigação exigem a documentação de dados específicos do estudo, tais como a contagem de comprimidos ou o cumprimento do tratamento específico do estudo, que são importantes para o patrocinador do estudo, mas não para outros prestadores de cuidados de saúde.
O EHR é utilizado para procedimentos de cuidados de rotina, mas não para procedimentos de investigação
O EHR está profundamente enraizado nos cuidados de saúde; por isso, quando um procedimento de um protocolo coincide com o tratamento padrão, muitos centros utilizam o EHR para realizar esse procedimento. Nos estudos oncológicos, os procedimentos de tratamento padrão podem constituir a maioria dos procedimentos, o que significa que estes estudos dependem do EHR para grande parte da recolha dos seus dados de origem – embora os procedimentos específicos da investigação sejam frequentemente realizados fora do EHR, em registos em papel. Fora da oncologia e da cirurgia, no entanto, a maioria dos estudos intervencionais tem uma sobreposição limitada com o padrão de cuidados. Na verdade, muitos estudos utilizam centros dedicados exclusivamente à investigação, ou centros alinhados com as práticas de cuidados de saúde, mas que recrutam ativamente voluntários para além dos doentes que atendem. Por esta razão, a esmagadora maioria dos dados de origem é recolhida fora de um EHR.
Os principais sites da atualidade estão a fazer a transição do papel para o formato digital
Historicamente, os centros de investigação têm criado modelos detalhados em Word. Estes modelos contêm instruções detalhadas sobre como realizar cada procedimento, bem como uma série de perguntas e respostas que a equipa do centro deve preencher. À medida que estes modelos são preenchidos, o coordenador arquiva as cópias em papel preenchidas em pastas específicas para cada doente, para que sejam analisadas pelo CRA durante as visitas ao local. Se forem referenciados registos médicos (por exemplo, no historial médico ou na medicação concomitante), estes são impressos e anotados, sendo depois inseridos na pasta. Os CRA experientes estão bem familiarizados com imagens como estas provenientes de um centro de investigação:
É aqui que entra o eSource. O eSource oferece aos centros uma ferramenta que lhes permite configurar calendários de visitas e procedimentos específicos para cada estudo. Elimina o uso de papel, integra controlos de qualidade no momento da recolha de dados e permite um verdadeiro acompanhamento remoto – em que todos os dados de origem do centro podem ser analisados pela equipa de acompanhamento, sem necessidade de marcar viagens ou visitar as instalações do centro.
Mais de 2000 centros em 27 países utilizam o CRIO eSource para as suas necessidades de recolha de dados de ensaios clínicos. Muitos, se não a maioria, continuam a utilizar o EHR – mas principalmente como fonte de potenciais pacientes e como fonte de dados para o ensaio clínico (histórico médico, medicação e eventos adversos). Eles registam no EHR o facto da participação do paciente no ensaio; a natureza do ensaio; e marcos críticos, tais como a randomização ou a administração do fármaco em estudo. Mas nenhum dos clientes da CRIO utiliza o EHR como sua principal ferramenta de recolha de dados – na verdade, vários clientes da CRIO tentaram e falharam com o EHR antes de adotarem o CRIO eSource.
A Central eSource promove a investigação clínica
Agora, com o Central eSource, os patrocinadores podem tirar partido do CRIO eSource em todo o seu estudo. Os patrocinadores podem especificar um modelo de fonte eletrónica padrão, pré-mapeado para o eCRF, e, em seguida, enviar o modelo de eSource central aos centros participantes no estudo. Com o apoio da CRIO, os centros podem configurar o modelo de eSource localmente para refletir os seus SOPs e, em seguida, aproveitar a integração EDC incorporada da CRIO para preencher o EDC com um simples clique.
Com pontos de contacto de melhor qualidade integrados em todos os seus processos, os centros clínicos da CRIO equipados com a plataforma eSource conseguem reduzir os desvios ao protocolo em até 50 % e melhorar a qualidade dos dados em 70 %. Isto reforça a supervisão do investigador principal, promove a segurança dos doentes e permite que os centros se concentrem no recrutamento e retenção de doentes, em vez de se dedicarem a tarefas administrativas.