A melhoria da diversidade dos doentes nos ensaios clínicos tem sido uma iniciativa importante da FDA, como demonstrado pelo relatório de 2020 Aumentar a Diversidade das Populações em Ensaios Clínicos , bem como pelos Planos de Diversidade . Muitos operadores de centros com visão de futuro procuram novas formas de chegar a potenciais participantes nos estudos que reflitam melhor a população mais suscetível de utilizar o medicamento na prática clínica, caso este venha a ser aprovado. Em última análise, alcançar a diversidade requer levar os ensaios a novas comunidades e conquistar a confiança dos doentes. Um fator essencial para isso é a tecnologia.
Neste artigo, vamos explorar três formas de utilizar ferramentas e tecnologia para aumentar a diversidade dos participantes num ensaio clínico.
1. Avaliação da diversidade – O DSAT
A Ferramenta de Avaliação da Diversidade dos Centros de Investigação (DSAT), desenvolvida pelo Grupo de Trabalho sobre Diversidade da Sociedade de Centros de Investigação Clínica (SCRS), permite que os centros realizem uma autoavaliação da sua capacidade de recrutar e atender às necessidades de uma população de doentes diversificada. Este extenso questionário tem como objetivo avaliar os fatores internos e externos que afetam a capacidade de um centro de apoiar uma ampla variedade de ensaios clínicos. A DSAT avalia as respostas para determinar uma pontuação numérica que representa o nível atual de inclusão do centro. Esta pontuação varia entre 0 e 150, sendo que 150 representa o padrão de excelência para as melhores práticas.
As unidades com pontuações DSAT mais baixas podem identificar áreas de crescimento. Além disso, podem aceder aos recursos disponíveis no repositório do Programa de Diversidade do SCRS para implementar melhorias específicas. Por outro lado, as unidades com pontuações DSAT mais elevadas podem utilizar esta métrica como uma ferramenta de marketing para partilhar com os patrocinadores.
2. Maior envolvimento do paciente
Criar relações de confiança junto de comunidades diversas é um aspeto fundamental para recrutar e reter populações de doentes sub-representadas. O envolvimento da comunidade ajuda a sensibilizar para a importância da investigação clínica e para as oportunidades de participação disponíveis. Desde o estabelecimento de parcerias com líderes comunitários até à criação de programas de divulgação, o envolvimento tem maior impacto quando se adota uma abordagem de base.
Depois de recrutar pacientes de diversas origens para o seu ensaio clínico, é fundamental mantê-los no estudo até ao fim. Um Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos (CTMS) abrangente permite uma melhor comunicação entre as equipas dos centros de estudo e os pacientes. Funcionalidades como lembretes de consultas e sistemas de mensagens seguras ajudam a manter os pacientes envolvidos, informados e em contacto ao longo de todo o ensaio.
3. Apoio a novos investigadores e centros de investigação clínica
Para apoiar as metas de recrutamento e diversidade, os patrocinadores poderão ter de criar rapidamente novos centros em locais com maior concentração de pacientes pertencentes a minorias. Ou então, os centros existentes poderão precisar de estabelecer parcerias com médicos sem experiência em investigação para terem acesso às populações-alvo.
Os centros e investigadores relativamente novos na área da investigação clínica aumentam as suas probabilidades de sucesso operacional quando adotam uma solução eletrónica padronizada, como eSource. A fonte eletrónica, ou eSource, simplifica os fluxos de trabalho e garante a qualidade no momento da recolha. Isto reduz, consequentemente, a dependência tradicional dos centros em coordenadores altamente experientes, com anos de experiência. Por exemplo, o eSource obriga ao preenchimento de todos os dados obrigatórios, possui alertas para sinalizar potenciais problemas na introdução de dados e preenche sempre as entradas de data e hora no formato padrão de investigação – todas as «pequenas coisas» que podem levar anos de experiência a interiorizar.
Ao permitir fluxos de trabalho mais rápidos e eficientes nos centros de ensaio, o eSource liberta os centros de tarefas administrativas, permitindo-lhes dedicar mais tempo ao recrutar e reter pacientes.
«A padronização da fonte inicial reduz a carga de trabalho tanto para os centros de estudo como para as agências de investigação clínica», explica Takoda Roland, Diretor Associado de Operações Clínicas da Sitero, uma CRO inovadora. «Isto garante que não se percam dados essenciais. Com a eSource implementada nos centros de estudo, a padronização é mais fácil de gerir, graças às alterações ao protocolo e a um controlo de versões mais claro.»
Introdução às novas tecnologias
Em suma, ao tirar partido do poder da tecnologia, os centros podem contribuir para um futuro mais inclusivo na investigação clínica. Isto garante a eficácia global dos novos tratamentos para todas as populações de doentes. O CRIO ajuda os centros a atingir os seus objetivos de diversidade, aproveitando a tecnologia para facilitar experiências mais amplas e inclusivas para os doentes. Os dados indicam que os centros que utilizam o CRIO apresentam o dobro da diversidade de doentes em relação à média do setore apresentam taxas de recrutamento superiores em quase 40% às dos centros que não utilizam o CRIO.
A CRIO concebe soluções eClinical que facilitam o recrutamento diversificado de doentes e a recolha de dados em tempo real, tudo com o apoio de um serviço de assistência ao cliente disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana, 365 dias por ano. Os centros da CRIO apresentam ainda uma redução de 40% nos desvios ao protocolo e uma redução de 70% no risco de auditoria da FDA. Teremos todo o prazer em lhe apresentar a solução. Marque uma demonstração para conhecer a CRIO, a solução eSource para centros clínicos n.º 1 do setor.
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