Esta publicação no blogue é a terceira de uma série sobre indicadores-chave de desempenho (KPI) de centros de investigação, com base numa análise realizada pela CRIO para o Site Accreditation and Standards Institute (SASI), uma organização sem fins lucrativos que atua como entidade de acreditação de qualidade para centros de investigação clínica. Clique aqui para saber mais sobre como esta análise foi realizada.
Desde a seleção do centro até ao início do tratamento do primeiro doente, os centros têm um vasto leque de tarefas a realizar. O nosso sistema dispõe de indicadores relativos a algumas das atividades críticas que podem constituir pontos de estrangulamento e revela que os centros com processos sólidos podem acelerar significativamente o desempenho.
Os prazos de execução no processo de arranque variam consideravelmente
Prazo de resposta regulamentar: Os centros recebem frequentemente um pacote do Comité de Ética em Investigação Clínica (por exemplo, o Formulário 1572) e têm de o preencher e devolvê-lo ao promotor. O prazo médio de resposta para este processo é de 7 dias, mas, no caso dos estudos do quartil superior, observamos um prazo de resposta de apenas 4 dias. A métrica do quartil inferior é de 15 dias – mais de 2 semanas.
Prazo de resposta relativo ao orçamento: Os centros recebem uma proposta de orçamento do promotor ou da CRO e, normalmente, respondem com um pedido negociado de taxas mais elevadas em determinadas áreas. O prazo médio de resposta para este processo é de 9 dias, mas, no caso dos estudos do quartil superior, observamos um prazo de resposta de 5 dias. A métrica do quartil inferior é de 23 dias – mais de 3 semanas.
O tempo entre a ativação e a inscrição também varia
Inclusão do primeiro doente: Os centros recebem a ativação formal ou a autorização para iniciar a inclusão e, em seguida, procedem à triagem dos doentes para inclusão. O tempo mediano entre a ativação e a triagem do primeiro doente é de 20 dias, mas observa-se um desempenho no quartil superior de apenas 8 dias, ou seja, pouco mais de uma semana. O desempenho no quartil inferior é de 34 dias, ou seja, pouco mais de um mês.
Os prazos de criação dos modelos de origem constituem um entrave oculto na fase de arranque, muitas vezes invisível para os patrocinadores
Um processo que é amplamente mal compreendido e subestimado é a tarefa de criar modelos de fonte. No CRIO, isso é feito através do processo de criação de modelos eSource. Tomando como data de início a criação de um estudo e como data de conclusão a publicação do modelo, observamos um tempo médio de execução de 11 dias, com o desempenho do quartil superior a situar-se nos 5 dias e o do quartil inferior nos 26 dias.
Estes números estão em consonância com os dados revelados por um estudo recente realizado pelo Centro Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Medicamentos sobre o processo de preparação de fontes orientado por protocolo. Esse estudo revelou que, no caso de estudos de elevada complexidade, 80 a 93 % (dependendo do assistente técnico) dos centros referem que a criação de fontes demora 21 horas ou mais. Esta observação sobre o tempo faturável para a criação de fontes está certamente em consonância com o tempo decorrido de 5 a 26 dias para a criação de fontes observado nas nossas métricas.
Estes KPIs subestimam o verdadeiro encargo para os centros. O estudo da Tufts revelou que os centros dependem de uma variedade de documentos — mais de metade descreveu cada um dos 5 documentos como um «limitador de velocidade» no processo — e que, por conseguinte, demora , em média, 6 semanas até que o centro receba todos os documentos necessários para a conclusão do registo na fonte. Em alguns casos, o processo pode demorar até 20 semanas.
Uma vez que os sites geralmente só iniciam o processo de criação do modelo de fonte depois de terem esses documentos em mãos, as métricas observadas no nosso sistema relativas ao tempo decorrido representam apenas a parte final de todo o processo — ou seja, quando o site tem os materiais necessários à sua disposição e se dedica a dedicar o tempo efetivo à construção do modelo de fonte.
Este processo repete-se em todos os centros participantes num ensaio clínico – o que constitui uma importante fonte de esforço redundante, atrasos no recrutamento e deterioração da qualidade.
A oferta Central eSource da CRIO permite que os patrocinadores simplifiquem este processo, possibilitando-lhes fornecer um modelo de fonte concebido centralmente, mas configurável localmente, desenvolvido em conformidade com as diretrizes de EDC e harmonizado com o modelo final do eCRF ou mapeado para integração com o mesmo. Nos nossos estudos de caso (veja este, por exemplo), os centros que participam no Central eSource demoram 30 ou mais dias menos a efetuar o primeiro recrutamento do que os centros que não participam. Este tempo mais curto até ao recrutamento pode, à primeira vista, surpreender os patrocinadores – mas não é surpreendente, tendo em conta os dados observados no estudo da Tufts e as métricas do nosso próprio sistema.