Em todos os ensaios clínicos, o promotor e/ou uma CRO realizam um processo de seleção de centros para determinar quais os centros de investigação adequados para a realização do ensaio. A «adequação» de um centro é avaliada com base numa série de fatores, incluindo, entre outros, a experiência anterior na realização de ensaios clínicos, a experiência de investigação numa indicação específica, os recursos disponíveis no centro ou à sua disposição, a população de doentes da região, os procedimentos de recolha de dados, os SOP e a formação do pessoal do centro.
Historicamente, a qualificação do centro consiste em duas partes: 1) o preenchimento de um questionário de viabilidade (FQ) e 2) uma visita de qualificação no local (SQV). Embora a identificação dos melhores centros para estabelecer parcerias possa contribuir para o sucesso de um estudo, este processo pode ocupar até 30 por cento do prazo de um ensaio clínico. Além disso, o trabalho envolvido para todas as partes envolvidas é repetitivo e demorado.
De acordo com CenterWatch Weekly, os centros de ensaio e os patrocinadores têm vindo a trabalhar no sentido de melhorar os processos de qualificação dos centros através da utilização ou do desenvolvimento de novas tecnologias.
Questionários de viabilidade
Para dar início ao processo de seleção, os patrocinadores ou a CRO associada enviam um questionário de viabilidade (FQ) a uma lista de centros. Os FQs são normalmente enviados como um documento Word para o centro ou como um documento PDF que deve ser impresso e preenchido à mão. Através do questionário, avaliam o interesse do centro em realizar o estudo e analisam as suas capacidades e experiência anterior em investigação. Alguns questionários podem demorar até 90 minutos a preencher e, devido à falta de padronização entre patrocinadores e CROs, os centros não podem reutilizá-los nem reciclá-los.
Então, como é que se podem melhorar as perguntas de qualidade (FQs)?
1. Mudança total para questionários baseados na Web
Abandonar os processos em papel permite que os centros clínicos preencham os FQs de forma eficiente. As CROs e os patrocinadores também conseguem compilar e analisar facilmente as respostas.
2. Questionários padronizados
Embora seja difícil alcançar uma padronização total dos FQs, os patrocinadores devem colaborar para criar um documento padronizado para as perguntas básicas. Tópicos como as instalações do centro, os procedimentos operacionais normalizados, os processos de recrutamento e o pessoal do centro devem ser incluídos nesta secção do FQ. Com um documento padronizado, os centros podem reutilizá-lo entre ensaios e atualizá-lo quando necessário. Isto dará aos centros mais tempo para responder a perguntas específicas do ensaio.
3. Utilizar uma plataforma eletrónica central para a partilha de dados
Com um centro eletrónico central, os centros participantes e os patrocinadores podem alargar o seu alcance. Os centros poderiam atrair mais patrocinadores com facilidade e os patrocinadores podem procurar centros adequados com base nas informações introduzidas pelos investigadores. A Cognizant, juntamente com várias grandes empresas farmacêuticas, criou uma plataforma denominada Shared Investigator Platform (SIP). A SIP é um sistema baseado na nuvem que permite aos patrocinadores procurar centros e trocar informações. A WCG Clinical está também a desenvolver uma ferramenta de viabilidade que ajudará os patrocinadores a identificar rapidamente os centros. Esta ferramenta poderá ainda ajudar os seus clientes a tomar decisões informadas sobre a quem enviar os inquéritos de viabilidade.
Embora os centros de ensaio clínico (FQs) necessitem de uma atualização eletrónica, é importante que os patrocinadores evitem adotar uma mentalidade de «tamanho único», uma vez que isso pode resultar na rápida eliminação de centros que, na realidade, podem vir a ser muito bem-sucedidos. Na primeira sessão do webinar, «Como os centros podem ter sucesso com ensaios descentralizados: viabilidade remota», especialistas do setor aconselham que os FQs sirvam como uma avaliação abrangente das capacidades de um centro, se centrem na disposição do centro para experimentar coisas novas e captem o contexto e a especificidade de cada centro. Em resumo, ao conceber os FQs, os patrocinadores e as CROs devem facilitar o processo para que os centros o concluam, mas não podem eliminar perguntas que forneçam informações valiosas sobre um centro ou organização.
Visitas de qualificação das instalações
As visitas de qualificação do centro (SQV) são consideradas outro componente essencial do processo de seleção do centro. Após a análise de um FQ preenchido, um representante do patrocinador ou da CRO realizará uma visita de qualificação no local para conhecer o pessoal do centro e inspecionar as instalações. Outros temas de discussão podem incluir as responsabilidades do investigador, as qualificações dos membros da equipa, a análise do protocolo do estudo e a análise dos procedimentos específicos do estudo. Antes da pandemia da COVID, os CRA realizavam duas, possivelmente três visitas por semana, um número limitado pelo tempo e pela localização física.
Devido à pandemia da COVID, os patrocinadores viram-se obrigados a adotar plataformas de videoconferência, o que alterou a forma como as SQV são realizadas. Com as visitas remotas, os patrocinadores poderiam, teoricamente, realizar duas visitas por dia, aumentando drasticamente a eficiência e reduzindo os custos. Os especialistas do setor esperam que a COVID continue a impulsionar a ideia das SQV remotas.
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