Resumen
El pasado mes de abril, la FDA publicó unas directrices actualizadas dirigidas a compañías farmacéuticas aumentar la diversidad racial y étnica en los ensayos clínicos y promover así una investigación más inclusiva. Las minorías raciales y étnicas han estado históricamente infrarrepresentadas en la investigación,¹ incluso en el caso de enfermedades en las que constituyen la mayoría de las personas afectadas. La FDA también aconseja compañías farmacéuticas «busquen la diversidad en la selección de participantes para los ensayos clínicos más allá de las poblaciones definidas por la raza y el origen étnico, incluyendo otras poblaciones infrarrepresentadas definidas por características demográficas como el sexo, la identidad de género, la edad, el estatus socioeconómico, la discapacidad, el estado de embarazo, el estado de lactancia y la comorbilidad».2 Esto, en parte, refleja un problema más amplio relacionado con el acceso desigual a la atención sanitaria y a los centros que llevan a cabo programas de investigación clínica. En última instancia, unas poblaciones de estudio diversas e inclusivas contribuirán a obtener mejores resultados en el conjunto de la población.
La FDA recomienda además que compañías farmacéuticas elaboren un plan en el que se describan las medidas operativas que se pondrán en práctica. Este plan debe incluir un «plan de acción específico para reclutar y retener a participantes de diversa procedencia». A continuación, destacamos tres oportunidades para compañías farmacéuticas den respuesta compañías farmacéuticas las directrices de la FDA.
1. Diseña el protocolo de forma que sea inclusivo
Las investigaciones demuestran que las personas LGBTQIA+ se enfrentan a numerosas desigualdades y barreras en materia de salud relacionadas con la identidad de género y la orientación sexual.³ Piensa en el diseño del estudio como el plano de tu ensayo clínico. El borrador de las directrices de la FDA «subraya la importancia de definir de forma prospectiva el enfoque para generar datos sobre una población más amplia y diversa en las primeras fases del programa de desarrollo».4En una revisión de 40 protocolos de estudio recientes dentro de la plataforma eSource de CRIO, el 10 % incluía definiciones inclusivas de género, mientras que el resto se limitaba a ofrecer una elección binaria de género sin ninguna explicación o definición.5 Considere la posibilidad de incluir un lenguaje inclusivo de género en las primeras etapas de la elaboración del protocolo.
«El protocolo debería incorporar taxonomías o directrices que especifiquen cómo deben clasificar los investigadores a las personas que se identifican con un género distinto al sexo asignado al nacer», explica Raymond Nomizu, director ejecutivo de CRIO. «La falta de un lenguaje inclusivo genera una ambigüedad innecesaria y da lugar a conjuntos de datos que no se ajustan a otros recopilados en el ámbito sanitario. Esto se debe a que la mayoría de los sistemas de historias clínicas electrónicas están adoptando actualmente la inclusividad de género».
Otros ejemplos que fomentan la confianza y eliminan las barreras para participar en los estudios incluyen el reembolso de los gastos derivados de la participación en el ensayo, así como la implicación de las comunidades, los pacientes y los cuidadores en el diseño del protocolo del ensayo. Para impulsar la captación de pacientes, compañías farmacéuticas deban además plantearse identificar, seleccionar y poner en marcha nuevas Clinicas.
2. Identificar, seleccionar y poner en marcha nuevas Clinicas
Las directrices de la FDA recomiendan, cuando proceda, que compañías farmacéuticas los criterios de elegibilidad para mejorar la participación en los ensayos clínicos. Para cumplir los objetivos de reclutamiento y diversidad, compañías farmacéuticas tengan que poner en marcha rápidamente nuevas Clinicas incluyan ubicaciones con una mayor concentración de pacientes pertenecientes a minorías. Trabajar con Clinicas sin experiencia en investigación Clinicas suponer un reto para compañías farmacéuticas. La estandarización Clinicas nuevas Clinicas una solución electrónica, como eSource, agiliza los flujos de trabajo, garantiza la precisión de los datos y reduce las cargas administrativas, lo que da a Clinicas tiempo para centrarse en el reclutamiento y la retención de pacientes.
«La estandarización de la fuente inicial reduce la carga de trabajo tanto para Clinicas los investigadores clínicos (CRA). Esto garantiza que no se pasen por alto datos fundamentales», afirma Takoda Roland, consultor de investigación clínica. «Esto aumenta la probabilidad de detectar tendencias en todos Clinicas. Con el eSource basado en el centro, la estandarización es más fácil de gestionar gracias a las modificaciones del protocolo y a un control de versiones más claro».6 El plan también debería incluir métodos para reducir la carga que supone el ensayo para Clinicas los participantes.
3. Reducir la carga que suponen los ensayos tanto para Clinicas para los participantes
La telesalud ofrece ventajas en cuanto a la accesibilidad de la atención, una mayor comodidad y una consideración más matizada de las circunstancias sociales, lo que podría reducir las barreras de acceso a los ensayos clínicos para las comunidades rurales y diversas. Las consultas de telesalud también son significativamente más breves que las presenciales, lo que ahorra tiempo tanto a Clinicas a los pacientes. Un estudio de 2020 indica que, de media, una consulta de telesalud podría ahorrar a un participante hasta tres horas de tiempo y 160 kilómetros de desplazamiento por visita.7
La telesalud permite llevar a cabo ensayos flexibles e híbridos, diseñados para atender a los pacientes en cualquier lugar y en cualquier momento. Al ofrecer flexibilidad en la participación y reducir o eliminar la frecuencia de las visitas al centro de estudio, se podría aliviar la carga que supone el desplazamiento y reducir los costes clínicos. Estas consideraciones contribuirán a ampliar el alcance a comunidades con acceso limitado a los centros de salud.
Conclusión
compañías farmacéuticas reunirse con los posibles proveedores en una fase temprana del proceso de planificación estratégica. Deben evaluar cómo sus soluciones eClínicas pueden abordar la inclusión, la diversidad y los diseños de estudio no tradicionales. Busque proveedores que puedan demostrar experiencia en el sector, sean transparentes en cuanto a sus capacidades y proporcionen estimaciones precisas sobre plazos y resultados. Para obtener más información sobre cómo aumentar la diversidad en los ensayos clínicos, lea «No se trata de los DCT: los ensayos impulsados por la diversidad son la clave», con Jonathan Andrus, líder intelectual del sector, presidente y director de operaciones de CRIO.
Leer: El modelo CRIO
Vídeo: Integración de la historia clínica electrónica en eClinical
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Notas al pie:
1 «Representación en los ensayos clínicos: una revisión sobre cómo llegar a las poblaciones infrarrepresentadas en la investigación», *Clinical Researcher*, agosto de 2020 (volumen 34, número 7) https://acrpnet.org/2020/08/10/representation-in-clinical-trials-a-review-on-reaching-underrepresented-populations-in-research/.
2 «Planes de diversidad para mejorar la participación de personas pertenecientes a grupos raciales y étnicos infrarrepresentados en los ensayos clínicos: guía para la industria», Administración de Alimentos y Medicamentos (abril de 2022) https://www.fda.gov/media/157635/download#page=5.
3 Miriam M. Moagi, Anna E. van Der Wath, Priscilla M. Jiyane y Richard S. Rikhotso, «Retos de salud mental de las personas lesbianas, gais, bisexuales y transgénero: una revisión bibliográfica integrada», 20 de enero de 2021 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7876969/
4 «Planes de diversidad para mejorar la participación de personas pertenecientes a grupos raciales y étnicos infrarrepresentados en los ensayos clínicos: guía para la industria», Administración de Alimentos y Medicamentos (abril de 2022) https://www.fda.gov/media/157635/download#page=5.
5 Nomizu, Raymond, JD, «El reclutamiento de pacientes de CRIO ahora es inclusivo en cuanto al género», Blog de CRIO, noviembre de 2021 https://clinicalresearch.io/blog/patient-recruiting/crios-patient-recruitment-system-is-now-gender-inclusive/
6 Roland, Takoda, «Aprovechamiento de eSouce como gestor de estudios para la monitorización a distancia», última modificación en octubre de 2022 https://clinicalresearch.io/blog/running-a-study/leveraging-esource-as-a-study-manager-for-remote-monitoring
7 Dorsey, E. Ray; Okun, Michael S.; Bloem, Bastiaan R., «Atención, comodidad, confort, confidencialidad y contagio: las 5 C que marcarán el futuro de la telemedicina», Journal of Parkinson’s Disease, vol. 10, n.º 3, pp. 893-897, 2020, 28 de julio de 2020 https://content.iospress.com/articles/journal-of-parkinsons-disease/jpd202109