En los ensayos clínicos, la seguridad de los pacientes es primordial. Una vez que un participante es asignado aleatoriamente a un ensayo clínico, se le somete a una serie de procedimientos terapéuticos. Es necesario registrar cualquier cambio en su estado de salud, incluidos los cambios en la medicación o la aparición de acontecimientos adversos («AA»). Por lo general, el personal del centro anota estos cambios en un documento denominado «expediente de origen». El expediente de origen sirve como punto de referencia y registro de todos los cambios e interacciones relacionados con los participantes a lo largo del ensayo.
Gestión de los eventos adversos
Sin embargo, cuando un participante notifica un efecto adverso, esto añade un nivel adicional de complejidad al proceso. Los tratamientos que se están probando podrían provocar efectos adversos, que pueden ir desde síntomas leves hasta afecciones médicas graves. El personal del centro debe obtener los historiales médicos subyacentes asociados a estos eventos para que el investigador principal (IP) pueda evaluar la causalidad, la gravedad y las implicaciones del evento en el tratamiento del estudio. La tarea de recabar estos historiales médicos adicionales puede resultar laboriosa y llevar mucho tiempo. En consecuencia, esto provoca retrasos en la evaluación y en la posible respuesta a estos eventos. No es raro que el personal del centro tenga que realizar hasta tres contactos y esperar tres semanas para obtener los historiales pertinentes.
Riesgos para la seguridad del paciente
Estos retrasos suponen un grave riesgo para la seguridad de los pacientes. Cuanto más lento sea el proceso de obtención y cotejo de los historiales, mayor será el lapso de tiempo entre la aparición de un efecto adverso y su evaluación. Esto podría retrasar las modificaciones necesarias en el protocolo de tratamiento o, en casos graves, la retirada inmediata de un participante del ensayo.
Además, estos retrasos también repercuten en la eficiencia general y la puntualidad de los ensayos clínicos. El aumento del tiempo necesario para recuperar los registros puede alargar la duración de los ensayos y encarecerlos, al desviar recursos esenciales.
La solución
Para hacer frente a este reto es necesario adoptar un enfoque múltiple. Esto incluye mejorar la interoperabilidad de los sistemas de historias clínicas electrónicas (HCE), optimizar los flujos de trabajo y emplear soluciones tecnológicas avanzadas. La mejora de la interoperabilidad facilita el acceso rápido a los datos de los pacientes, lo que reduce el tiempo necesario para obtener los registros pertinentes. La optimización de los flujos de trabajo reduce los cuellos de botella y las ineficiencias, mejorando la velocidad operativa general. Las soluciones tecnológicas, como la API de historiales médicos de CRIO, pueden ayudar a automatizar y acelerar el proceso de adquisición y conciliación de datos.
La API de historiales médicos de CRIO permite Clinicas el historial médico consolidado del paciente de múltiples instituciones en cuestión de minutos, con una tasa de éxito del 90 %. Además, permite a los investigadores principales (IP) confirmar, revisar y anotar la información antes de completar los registros de origen del estudio y, por lo tanto, el EDC. Este flujo de trabajo es fundamental, ya que la interpretación del registro por parte del IP, junto con el autoinforme del paciente, constituye la base clínica de la evaluación del IP sobre el evento adverso (EA).
Reflexiones finales
Si bien la demora en la obtención y la conciliación de los historiales médicos supone un reto importante para la seguridad de los pacientes en los ensayos clínicos, las soluciones de vanguardia pueden ayudar a mitigar estos riesgos. Al mejorar el acceso a los datos y agilizar los procesos, los ensayos clínicos pueden garantizar la seguridad de los pacientes, mejorar la eficiencia y ofrecer resultados más fiables.
Solicite una demostración para descubrir cómo CRIO eSource y la nueva y potente API de historiales médicos de CRIO contribuyen a la seguridad de los pacientes en su ensayo clínico.
Descargue el informe técnico completo: Integración de la información sanitaria y la investigación clínica: el reto
Más información: Cómo gestionar la obtención de historiales médicos en los ensayos clínicos
Más información: Abordar el reto de los historiales médicos electrónicos inexactos e incompletos en la investigación clínica