Visão geral
Em abril passado, a FDA publicou orientações atualizadas destinadas a patrocinadores e empresas farmacêuticas sobre o aumento da diversidade racial e étnica nos ensaios clínicos, com o objetivo de promover uma investigação mais inclusiva. As minorias raciais e étnicas têm sido, historicamente, sub-representadas na investigação,¹ mesmo no caso de doenças em que constituem a maioria das pessoas afetadas. A FDA também aconselha os patrocinadores a «procurar a diversidade no recrutamento para ensaios clínicos para além das populações definidas por raça e etnia, incluindo outras populações sub-representadas definidas por características demográficas, tais como sexo, identidade de género, idade, estatuto socioeconómico, deficiência, estado de gravidez, estado de lactação e comorbilidade.»² Isto reflete, em parte, uma questão mais ampla relativa ao acesso desigual aos cuidados de saúde e aos centros que realizam programas de investigação clínica. Em última análise, populações de estudo diversificadas e inclusivas contribuirão para melhores resultados em toda a população.
A FDA recomenda ainda que os promotores elaborem um plano que defina as medidas operacionais a implementar. Este plano deve incluir um «plano de ação específico para recrutar e manter participantes de diversas origens». Aqui, destacamos três oportunidades para os promotores darem resposta às orientações da FDA.
1. Conceber o protocolo de forma a que seja inclusivo
A investigação demonstra que as pessoas LGBTQIA+ enfrentam inúmeras disparidades e barreiras em matéria de saúde relacionadas com a identidade de género e a orientação sexual.3 Pense no desenho do estudo como o plano de ação para o seu ensaio clínico. O projeto de orientação da FDA «sublinha a importância de definir prospectivamente, numa fase inicial do programa de desenvolvimento, a abordagem para a recolha de dados relativos a uma população mais ampla e diversificada».4Numa análise de 40 protocolos de estudo recentes na plataforma eSource da CRIO, 10% apresentavam definições inclusivas em termos de género, enquanto os restantes se limitavam a oferecer uma escolha binária de género, sem qualquer explicação ou definição.5 Considere incluir linguagem inclusiva em termos de género nas fases iniciais da elaboração do protocolo.
«O protocolo deve incluir taxonomias e/ou diretrizes que especifiquem como os investigadores devem classificar os indivíduos que se identificam com um género diferente do sexo atribuído à nascença», explica Raymond Nomizu, diretor executivo da CRIO. «A falta de linguagem inclusiva cria ambiguidade desnecessária e leva a conjuntos de dados que não estão alinhados com outros conjuntos de dados recolhidos no âmbito dos cuidados de saúde. Isto porque a maioria dos sistemas de registos de saúde eletrónicos (EHR) está agora a adotar a inclusividade de género.»
Outros exemplos que contribuem para criar confiança e eliminar barreiras à participação no estudo incluem o reembolso das despesas decorrentes da participação no ensaio, bem como o envolvimento das comunidades, dos doentes e dos cuidadores na conceção do protocolo do ensaio. Para aumentar o número de doentes recrutados, os patrocinadores poderão ainda ter de considerar a identificação, seleção e operacionalização de novos centros.
2. Identificar, selecionar e pôr em funcionamento novos locais
As orientações da FDA recomendam, sempre que apropriado, que os patrocinadores alarguem os critérios de elegibilidade para melhorar a participação nos ensaios clínicos. Para apoiar as metas de recrutamento e diversidade, os patrocinadores poderão ter de criar rapidamente novos centros, de modo a incluir locais com maiores concentrações de doentes pertencentes a minorias. Trabalhar com centros sem experiência em investigação pode ser um desafio para os patrocinadores. A padronização dos novos centros através de uma solução eletrónica, como o eSource, agiliza os fluxos de trabalho, garante a precisão dos dados e reduz os encargos administrativos, dando aos centros mais tempo para se concentrarem no recrutamento e na retenção de doentes.
«A padronização da fonte inicial reduz a carga de trabalho tanto para os centros como para os CRA. Isto garante que não se percam dados críticos», afirma Takoda Roland, consultor de investigação clínica. «Isto aumenta a probabilidade de se identificarem tendências entre os centros. Com a eSource baseada nos centros, a padronização é mais fácil de gerir, com alterações ao protocolo e um controlo de versões mais claro.»⁶ O plano deve também incluir métodos para reduzir os encargos do ensaio para os centros e para os participantes.
3. Reduzir a carga do ensaio, tanto para os centros como para os participantes
A telessaúde oferece vantagens em termos de acessibilidade aos cuidados de saúde, maior comodidade e uma consideração mais matizada das circunstâncias sociais, fatores que, em conjunto, podem reduzir as barreiras ao acesso a ensaios clínicos por parte de comunidades rurais e diversificadas. As consultas de telessaúde são também significativamente mais curtas do que as consultas presenciais, poupando tempo tanto aos centros de ensaio como aos doentes. Um estudo de 2020 indica que, em média, uma consulta de telessaúde pode poupar a um participante até 3 horas de tempo e 100 milhas de deslocação por consulta.7
A telessaúde pode permitir a realização de ensaios clínicos flexíveis e híbridos, concebidos para chegar aos doentes em qualquer lugar e a qualquer momento. Proporcionar flexibilidade na participação e reduzir ou eliminar a frequência das consultas no âmbito do estudo poderá diminuir os encargos com deslocações e os custos clínicos. Estas considerações ajudarão a alargar o alcance a comunidades com acesso limitado a centros de saúde.
Conclusão
Os patrocinadores devem reunir-se com potenciais fornecedores numa fase inicial do processo de planeamento estratégico. Avaliem de que forma as suas soluções eClínicas podem abordar a inclusão, a diversidade e os desenhos de estudo não tradicionais. Procurem fornecedores que demonstrem experiência no setor, sejam transparentes quanto às suas capacidades e forneçam estimativas precisas sobre prazos e resultados esperados. Para mais informações sobre como aumentar a diversidade nos ensaios clínicos, leia «Não se trata de DCT – os ensaios orientados pela diversidade são fundamentais», com Jonathan Andrus, líder de pensamento do setor, presidente e diretor de operações da CRIO.
Leia: O Modelo CRIO
Veja: Integração do EMR no eClinical
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Notas de rodapé:
1 «Representação em ensaios clínicos: uma revisão sobre como chegar às populações sub-representadas na investigação», Clinical Researcher, agosto de 2020 (Volume 34, Número 7) https://acrpnet.org/2020/08/10/representation-in-clinical-trials-a-review-on-reaching-underrepresented-populations-in-research/.
2 «Orientações para a indústria sobre planos de diversidade destinados a melhorar a participação de indivíduos pertencentes a populações raciais e étnicas sub-representadas em ensaios clínicos», Food & Drug Administration (abril de 2022) https://www.fda.gov/media/157635/download#page=5.
3 Miriam M. Moagi, Anna E. van Der Wath, Priscilla M. Jiyane e Richard S. Rikhotso, «Desafios de saúde mental das pessoas lésbicas, gays, bissexuais e transgénero: uma revisão integrada da literatura», 20 de janeiro de 2021 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7876969/
4 «Orientações para a indústria sobre planos de diversidade destinados a melhorar a participação de indivíduos de populações raciais e étnicas sub-representadas em ensaios clínicos», Food & Drug Administration (abril de 2022) https://www.fda.gov/media/157635/download#page=5.
5 Nomizu, Raymond, JD, «O recrutamento de doentes da CRIO é agora inclusivo em termos de género», Blogue da CRIO, novembro de 2021 https://clinicalresearch.io/blog/patient-recruiting/crios-patient-recruitment-system-is-now-gender-inclusive/
6 Roland, Takoda, «Aproveitar o eSouce como gestor de estudos para monitorização remota», última modificação em outubro de 2022 https://clinicalresearch.io/blog/running-a-study/leveraging-esource-as-a-study-manager-for-remote-monitoring
7 Dorsey, E. Ray; Okun, Michael S.; Bloem, Bastiaan R., «Cuidados, Conveniência, Conforto, Confidencialidade e Contágio: Os 5 C’s que irão moldar o futuro da telemedicina», Journal of Parkinson’s Disease, vol. 10, n.º 3, pp. 893-897, 2020, 28 de julho de 2020 https://content.iospress.com/articles/journal-of-parkinsons-disease/jpd202109