Feliz Dia das Bruxas, profissionais assustadores de ensaios clínicos! Chegou aquela altura do ano em que celebramos tudo o que nos faz sobressaltar à noite, desde fantasmas e demónios até… bem, documentos de origem não auditados.
Sabes, o Halloween e o cumprimento das normas dos ensaios clínicos têm mais em comum do que possas imaginar. Ambos dependem em grande medida de regras, expectativas e uma boa dose de medo. No Halloween, ficas aterrorizado com a ideia de uma criança aparecer à tua porta com uma fantasia de fantasma improvisada — um lençol com dois buracos recortados — a exigir uma barra de chocolate grande. Nos ensaios clínicos, o medo é semelhante: uma auditoria de última hora que cheira a problema.
O que é que é verdadeiramente arrepiante no nosso setor?
- O Monstro dos Dados em Falta: Concluíste um estudo, os dados estão bloqueados e, de repente, descobres-o. Um abismo assustador, repleto de dados, onde deveria estar uma consulta crucial de um doente. É o tipo de coisa que te faz gritar: «Está vivo! Oh, espera, não está. E agora temos de perseguir um fantasma durante os próximos dois meses.»
- A Alteração Fantasma do Protocolo: Treinou meticulosamente a equipa do seu local, tudo está a correr bem e, de repente, surge uma nova versão do protocolo. Mas esta é diferente. Trata-se de uma «alteração fantasma» que foi aprovada no mês passado, mas que ninguém parece ter-lhe comunicado. Agora, todos os seus dados estão desalinhados e a sua conformidade corre um grave risco.
- A Assinatura Inexplicável: Esta é uma história clássica de terror. Estás a rever um documento e deparas-te com uma assinatura que não pertence a nenhum membro do pessoal registado. Será um fantasma? Será um coordenador de estudo não registado? Terás de investigar este mistério, sabendo muito bem que um auditor está a observar.
Assim, neste Halloween, enquanto distribui doces e admira a criatividade das fantasias dos seus vizinhos, reserve um momento para agradecer por algumas coisas: documentação adequada, um Procedimento Operacional Padrão bem definido e o facto de a maior parte dos dados do seu estudo não estar escondida numa casa assombrada, pois todas as histórias de terror aqui mencionadas podem ser evitadas com o CRIO.
Cumpra as normas e tenha um Halloween seguro e assustador!