Nos ensaios clínicos, a segurança dos doentes é fundamental. Assim que um participante é aleatoriamente designado para um ensaio clínico, é submetido a uma série de procedimentos terapêuticos. Quaisquer alterações no seu estado de saúde, incluindo mudanças na medicação ou a ocorrência de eventos adversos («EA»), têm de ser registadas. Estas alterações são normalmente anotadas pela equipa do centro num documento conhecido como «pasta de origem». A pasta de origem serve como ponto de referência e registo de todas as alterações e interações relacionadas com os participantes ao longo do ensaio.
Gestão de eventos adversos
No entanto, quando um participante relata um EA, isso acrescenta uma camada adicional de complexidade a este processo. Os tratamentos em fase de ensaio podem potencialmente causar Eventos Adversos (EAs), que podem variar desde sintomas ligeiros até condições médicas graves. A equipa do centro deve obter os registos médicos subjacentes associados a estes eventos, para que o Investigador Principal (IP) possa avaliar a causalidade, a gravidade e as implicações do evento no tratamento do estudo. A tarefa de obter estes registos médicos adicionais pode ser trabalhosa e demorada. Consequentemente, isto leva a atrasos na avaliação e na potencial resposta a estes eventos. Não é raro que a equipa do centro tenha de contactar os pacientes até três vezes e esperar três semanas para obter os registos relevantes.
Riscos para a segurança do doente
Estes atrasos representam um risco significativo para a segurança dos doentes. Quanto mais lento for o processo de obtenção e reconciliação dos registos, maior será o intervalo entre a ocorrência de um efeito adverso e a sua avaliação. Tal pode potencialmente atrasar as alterações necessárias ao protocolo de tratamento ou, em casos graves, a interrupção imediata da participação de um participante no ensaio.
Além disso, estes atrasos têm também implicações na eficiência geral e na pontualidade dos ensaios clínicos. O prolongamento do tempo de recuperação de registos pode aumentar a duração e os custos dos ensaios, ao desviar recursos essenciais.
A solução
Para enfrentar este desafio, é necessária uma abordagem multifacetada. Isto inclui melhorar a interoperabilidade dos sistemas de registos de saúde eletrónicos (EHR), simplificar os fluxos de trabalho e adotar soluções tecnológicas avançadas. A melhoria da interoperabilidade facilita o acesso rápido aos dados dos doentes, reduzindo o tempo necessário para obter os registos relevantes. A simplificação dos fluxos de trabalho reduz os estrangulamentos e as ineficiências, melhorando a velocidade operacional global. Soluções tecnológicas, como a API de Registos Médicos da CRIO, podem ajudar a automatizar e acelerar o processo de aquisição e reconciliação de dados.
A API de Registos Médicos da CRIO permite que os centros obtenham o registo de saúde consolidado do doente em várias instituições em poucos minutos, com uma taxa de sucesso de 90%. Além disso, permite que os investigadores principais confirmem, analisem e anotem as informações antes de preencher os registos de origem do estudo e, consequentemente, o EDC. Este fluxo de trabalho é fundamental, uma vez que a interpretação do registo pelo investigador principal, em conjunto com o auto-relato do doente, constitui a base clínica da avaliação do investigador principal relativamente ao EA.
Considerações finais
Embora o atraso na obtenção e na reconciliação de registos médicos represente um desafio significativo para a segurança dos doentes nos ensaios clínicos, soluções de ponta podem ajudar a mitigar esses riscos. Ao melhorar a acessibilidade dos dados e simplificar os processos, os ensaios clínicos podem garantir a segurança dos doentes, melhorar a eficiência e proporcionar resultados mais fiáveis.
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